從臨床應(yīng)用角度考核檢修試劑的可靠性，是以其能否區(qū)分健康與疾病的能力作為依據(jù)的。檢定內(nèi)容除包裝、標(biāo)簽、說明書等外，ELISA試劑盒*對(duì)試劑的機(jī)能，如特異性、敏捷度、精密度和線性等均需逐項(xiàng)檢定，通過對(duì)一系列參比品的檢測(cè)，結(jié)果符合要求者才為合格。部臨檢*對(duì)乙肝ELISA試劑盒*診斷試劑在這方面進(jìn)行了工作，通過質(zhì)量評(píng)價(jià)，促進(jìn)了試劑質(zhì)量的進(jìn)步。進(jìn)行這種評(píng)價(jià)，首先需要收集有關(guān)的病人血清，然后用*的檢測(cè)該項(xiàng)標(biāo)志物zui可靠的試劑進(jìn)行測(cè)定，以確定其為陽性或陰性。
    目前還很難找到*可靠的試驗(yàn)，任何試驗(yàn)都會(huì)泛起假陽性或假陰性。這一組表明測(cè)定物為陽性或陰性的血清組成"血清盤"（panel）。 ELISA試劑盒*方法的基本原理是酶分子與抗體或抗抗體分子共價(jià)，此種結(jié)合不會(huì)改變抗體的免疫學(xué)特性，也不影響酶的生物學(xué)活性。此種酶標(biāo)記抗體可與吸附在固相載體上的抗原或抗體發(fā)生特異性結(jié)合。滴加底物溶液后，底物可在酶作用下使其所含的供氫體由無色的還原型變成有色的氧化型，出現(xiàn)顏色反應(yīng)。因此，可通過底物的顏色反應(yīng)來判定有無相應(yīng)的免疫反應(yīng)，顏色反應(yīng)的深淺與標(biāo)本中相應(yīng)抗體或抗原的量呈正比。此種顯色反應(yīng)可通過ELISA檢測(cè)儀進(jìn)行定量測(cè)定，這樣就將酶化學(xué)反應(yīng)的敏感性和抗原抗體反應(yīng)的特異性結(jié)合起來，使ELISA試劑盒*方法成為一種既特異又敏感的檢測(cè)方法。