ELISA試劑盒質量控制是監視全過程，排除誤差，防止變化，維持標準化現狀的一個管理過程。這 一過程是通過一個反饋環路進行的。 
1）確定控制的對象； 
2）規定控制對象的標準（預期值）； 
3）制定或選擇控制方法和手段； 
3）測量實際數據； 
4）比較或較對實際數據與預期值之間的差異，并說明產生這一差異的原因。超出預 定誤差范圍，報警系發出信號，反饋通道中斷。 
5）采取行動，解決差異。恢復原狀（原標準狀態）的手段發揮作用。 
ELISA試劑盒質量控制主要采用質控圖進行。質控圖是把某一檢驗的性能數據與所計算出來的預期 
的"控制限"進行比較的圖。這種性能數據是在按規程正常進行時，按時間順序而抽選出來 的，其目的是檢測檢驗過程中變異的"可追查"性原因。"可追逆"性的誤差原因，是指除去 隨機誤差以外的其他原因。"控制限"是通過統計計算出來的，在后我們將詳細介紹（見 室內質控程序）。
2 誤差 
ELISA試劑盒實驗誤差分為三種：系統誤差、隨機誤差和過失誤差。 統誤差是指一系列測定結果與真值或靶值存在有同一傾向的誤差，有明顯的規律 性，可在一定條件下重復出現，是可以通過質控預防和校正的。 
隨機誤差又稱偶然誤差，是一種偶然的、未能預料到的誤差，是難以避免和校正的誤 
差。檢驗工作中隨機誤差的分布符合正態分布規律。