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無菌藥品潔凈廠房設計施工無菌室|凈化工程

參考價: ￥ 2000

具體成交價以合同協議為準

產品型號A B C D級

品牌其他品牌

廠商性質工程商

所在地南昌市

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更新時間：2023-10-26 10:36:39瀏覽次數：1066次

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江西全立森凈化工程有限公司

經營模式：工程商

商鋪產品：21條

所在地區：江西南昌市

聯系人：何工（經理）

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產品簡介

加工定制	是	凈化級別	A B C D級

潔凈區的設計必須符合相應的潔凈度要求，包括達到“靜態"和“動態"的標準。無菌藥品生產所需的潔凈區可分為以下4個級別：

詳細介紹

無菌藥品潔凈廠房要求：

潔凈區的設計必須符合相應的潔凈度要求，包括達到“靜態"和“動態"的標準。無菌藥品生產所需的潔凈區可分為以下4個級別：

級：高風險操作區，如灌裝區、放置膠塞桶和與無菌制劑直接接觸的敞口包裝容器的區域及無菌裝配或連接操作的區域，應當用單向流操作臺（罩）維持該區的環境狀態。單向流系統在其工作區域必須均勻送風，風速為0.36-0.54m/s（指導值）。應當有數據證明單向流的狀態并經過驗證。

在密閉的隔離操作器或手套箱內，可使用較低的風速。

B級：指無菌配制和灌裝等高風險操作級潔凈區所處的背景區域。

C級和D級：指無菌藥品生產過程中重要程度較低操作步驟的潔凈區。

以上各級別空氣懸浮粒子的標準規定如下表：

無菌藥品的生產操作環境可參照表格中的示例進行選擇。

潔凈度級別	最終滅菌產品生產操作示例
C級背景下的局部級	高污染風險⁽¹⁾的產品灌裝（或灌封）
C級	1.產品灌裝（或灌封）； 2.高污染風險⁽²⁾產品的配制和過濾； 3.眼用制劑、無菌軟膏劑、無菌混懸劑等的配制、灌裝（或灌封）； 4.直接接觸藥品的包裝材料和器具最終清洗后的處理。
D級	1.軋蓋； 2.灌裝前物料的準備； 3.產品配制（指濃配或采用密閉系統的配制）和過濾； 4.直接接觸藥品的包裝材料和器具的最終清洗。

潔凈度級別	非最終滅菌產品的無菌生產操作示例
B級背景下的級	1.處于未密封⁽¹⁾狀態下產品的操作和轉運，如產品灌裝（或灌封）、分裝、壓塞、軋蓋⁽²⁾等； 2.灌裝前無法除菌過濾的藥液或產品的配制； 3.直接接觸藥品的包裝材料、器具滅菌后的裝配以及處于未密封狀態下的轉運和存放； 4.無菌原料藥的粉碎、過篩、混合、分裝。
B級	1.處于未密封⁽¹⁾狀態下的產品置于密封容器內的轉運； 2直接接觸藥品的包裝材料、器具滅菌后處于密閉容器內的轉運和存放。
C級	1.灌裝前可除菌過濾的藥液或產品的配制； 2.產品的過濾。
D級	直接接觸藥品的包裝材料、器具的最終清洗、裝配或包裝、滅菌。