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江西全立森凈化工程有限公司
產(chǎn)品型號(hào)A B C D級
品 牌其他品牌
廠商性質(zhì)工程商
所 在 地南昌市
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更新時(shí)間:2023-10-26 10:36:39瀏覽次數(shù):1067次
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潔凈區(qū)的設(shè)計(jì)必須符合相應(yīng)的潔凈度要求,包括達(dá)到“靜態(tài)"和“動(dòng)態(tài)"的標(biāo)準(zhǔn)。無菌藥品生產(chǎn)所需的潔凈區(qū)可分為以下4個(gè)級別:
無菌藥品潔凈廠房要求:
無菌藥品潔凈廠房要求:
潔凈區(qū)的設(shè)計(jì)必須符合相應(yīng)的潔凈度要求,包括達(dá)到“靜態(tài)"和“動(dòng)態(tài)"的標(biāo)準(zhǔn)。無菌藥品生產(chǎn)所需的潔凈區(qū)可分為以下4個(gè)級別:
級:高風(fēng)險(xiǎn)操作區(qū),如灌裝區(qū)、放置膠塞桶和與無菌制劑直接接觸的敞口包裝容器的區(qū)域及無菌裝配或連接操作的區(qū)域,應(yīng)當(dāng)用單向流操作臺(tái)(罩)維持該區(qū)的環(huán)境狀態(tài)。單向流系統(tǒng)在其工作區(qū)域必須均勻送風(fēng),風(fēng)速為0.36-0.54m/s(指導(dǎo)值)。應(yīng)當(dāng)有數(shù)據(jù)證明單向流的狀態(tài)并經(jīng)過驗(yàn)證。
在密閉的隔離操作器或手套箱內(nèi),可使用較低的風(fēng)速。
B級:指無菌配制和灌裝等高風(fēng)險(xiǎn)操作級潔凈區(qū)所處的背景區(qū)域。
C級和D級:指無菌藥品生產(chǎn)過程中重要程度較低操作步驟的潔凈區(qū)。
以上各級別空氣懸浮粒子的標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定如下表:
潔凈度級別 | 懸浮粒子大允許數(shù)/立方米 | |||
靜態(tài) | 動(dòng)態(tài)(3) | |||
≥0.5μm | ≥5.0μm(2) | ≥0.5μm | ≥5.0μm | |
級(1) | 3520 | 20 | 3520 | 20 |
B級 | 3520 | 29 | 352000 | 2900 |
C級 | 352000 | 2900 | 3520000 | 29000 |
D級 | 3520000 | 29000 | 不作規(guī)定 | 不作規(guī)定 |
無菌藥品的生產(chǎn)操作環(huán)境可參照表格中的示例進(jìn)行選擇。
潔凈度級別 | 最終滅菌產(chǎn)品生產(chǎn)操作示例 |
C級背景下的局部級 | 高污染風(fēng)險(xiǎn)(1)的產(chǎn)品灌裝(或灌封) |
C級 | 1.產(chǎn)品灌裝(或灌封); 2.高污染風(fēng)險(xiǎn)(2)產(chǎn)品的配制和過濾; 3.眼用制劑、無菌軟膏劑、無菌混懸劑等的配制、灌裝(或灌封); 4.直接接觸藥品的包裝材料和器具最終清洗后的處理。 |
D級 | 1.軋蓋; 2.灌裝前物料的準(zhǔn)備; 3.產(chǎn)品配制(指濃配或采用密閉系統(tǒng)的配制)和過濾; 4.直接接觸藥品的包裝材料和器具的最終清洗。 |
潔凈度級別 | 非最終滅菌產(chǎn)品的無菌生產(chǎn)操作示例 |
B級背景下的級 | 1.處于未密封(1)狀態(tài)下產(chǎn)品的操作和轉(zhuǎn)運(yùn),如產(chǎn)品灌裝(或灌封)、分裝、壓塞、軋蓋(2)等; 2.灌裝前無法除菌過濾的藥液或產(chǎn)品的配制; 3.直接接觸藥品的包裝材料、器具滅菌后的裝配以及處于未密封狀態(tài)下的轉(zhuǎn)運(yùn)和存放; 4.無菌原料藥的粉碎、過篩、混合、分裝。 |
B級 | 1.處于未密封(1)狀態(tài)下的產(chǎn)品置于密封容器內(nèi)的轉(zhuǎn)運(yùn); 2直接接觸藥品的包裝材料、器具滅菌后處于密閉容器內(nèi)的轉(zhuǎn)運(yùn)和存放。 |
C級 | 1.灌裝前可除菌過濾的藥液或產(chǎn)品的配制; 2.產(chǎn)品的過濾。 |
D級 | 直接接觸藥品的包裝材料、器具的最終清洗、裝配或包裝、滅菌。 |
對于低濕度的潔凈室控制,應(yīng)考慮使用除濕處理。由于大多數(shù)產(chǎn)品都是液體,因此,一般情況下不要求低濕度和除濕。
建議為無菌區(qū)設(shè)置專用的空氣處理系統(tǒng),并保持全天候運(yùn)轉(zhuǎn),以維持壓力控制。
潔凈區(qū)的HVAC系統(tǒng)必須一天24小時(shí)、1周7天連續(xù)運(yùn)轉(zhuǎn)。
向無菌區(qū)提供的空氣應(yīng)通過天花安裝式末端HEPA過濾器。這些末端HEPA過濾器構(gòu)成無菌邊界的組成部分,并保護(hù)潔凈室不受到外部污染。
通過天花安裝式終端HEPA過濾器供給的空氣應(yīng)在地板高程處通過多個(gè)回風(fēng)管道回風(fēng)。空氣處理機(jī)組內(nèi)的回風(fēng)空氣應(yīng)通過MERV 7折疊過濾器和MERV 13或14袋式過濾器進(jìn)行過濾,以延長HEPA過濾器的使用壽命。
相關(guān)規(guī)范:
《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》2010
GB 5045750687-2019醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房設(shè)計(jì)標(biāo)準(zhǔn)
GB 50073-2013 潔凈廠房設(shè)計(jì)規(guī)范
GB 51110-2015 潔凈廠房施工及質(zhì)量驗(yàn)收規(guī)范
GB 50019-2015 工業(yè)建筑供暖通風(fēng)與空氣調(diào)節(jié)設(shè)計(jì)規(guī)范
GB 50243-2016通風(fēng)與空調(diào)工程施工質(zhì)量驗(yàn)收規(guī)范
GB 50016—2014(2018年版)建筑設(shè)計(jì)防火規(guī)范
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