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試驗新手在正式操作試驗之前,需求了解學習試驗的原理、成果等,而產品的正確保存也是試驗成果要素之一。在觸摸規范品之前,我們首先要掌握標準品管理的質量標準與明細要求。
一、配制質量要求
①配制不需標定的規范液可采用剖析純物質進行制造。其制造用水應為契合藥典要求的純化水。
②標定規范滴定液必須運用基準物質。為防其寄存后或許吸潮,標定前應枯燥至恒重。
③依據藥典規則:制造高氯酸滴定液時應在常溫下進行,運用時溫度與標定溫差過大(不超越4℃或超越10℃以上),應折算或從頭標定。
二、管理明細
①應密封寄存在無霜冰箱內,檢定菌應寄存在冰箱3~5℃之間。
②規范滴定液,應由QC主管負責人制造、標定,定時3個月后復標,并作好其制造,標定和復標的完好原始記錄。若儲存期發現混濁、沉淀、變色等異常情況,應及時處理。
三、滴定液的標定和復標
①滴定液制造搖勻須放置三天后再標定,標定方法按藥典執行。一般由一人標定,第二人復標,標定須作平行標定,并不得少于3次,且其成果的相對偏差不得超越0.1%。
②標定和復標二成果的相對偏差不得超0.15%,否則重標,如標定和復標差錯契合要求,則將二者的算術平均值作為滴定成果。
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四、復標合格的滴定液及制造好的規范溶液,須貼上標簽,寫明品名、濃度,制造日期、標定日期、溫度、標定人、復標人、運用效期等。滴定液應定時復標,其運用期限一般為3個月。超越期限不得運用。
五、滴定液與規范液應按《美國藥典》、《歐洲藥典》要求儲存,對光易變化的滴定液、規范液應貯于棕色瓶中,瓶口捆扎塑膜防潮、防污染,由專人保管。超越運用期限的規范液及滴定液,保管員不得發放,運用人員不得使用。
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