生物潔凈區(qū)環(huán)境測試操作程序 1 目的 本制度對我公司潔凈室（區(qū)）空氣凈化系統(tǒng)的監(jiān)測部門、監(jiān)測頻率、測試方法、記錄存檔以及結(jié)果處理等都做了具體規(guī)定。 2 范圍 本制度適用于全公司范圍內(nèi)現(xiàn)有空氣凈化系統(tǒng)中潔凈室（區(qū)）內(nèi)懸浮粒子和沉降菌的監(jiān)測行為。 生物潔凈區(qū) 3 職責 潔凈室（區(qū)）空氣凈化系統(tǒng)的監(jiān)測由質(zhì)量技術(shù)部執(zhí)行。 4 規(guī)定內(nèi)容 4.1 監(jiān)測頻率 4.1.1 懸浮粒子的測試每季度一次。 4.1.2 沉降菌的測試每季度一次。 5 測試方法 懸浮粒子測試詳見《潔凈室（區(qū)）懸浮粒子測試操作規(guī)程》（QA-O-002） 沉降菌的測試方法詳見《潔凈室（區(qū)）沉降菌測試操作規(guī)程》（QA-O-003）。 6 結(jié)果處理 測試的結(jié)果應(yīng)及時出具懸浮粒子測試報告、沉降菌測試報告及生產(chǎn)用器具的微生物報告，并向相關(guān)生產(chǎn)車間和質(zhì)量技術(shù)部通報。 7 懸浮粒子數(shù)和微生物數(shù)發(fā)生異常時處理 7.1 懸浮粒子數(shù)和微生物數(shù)發(fā)生異常時，對生產(chǎn)區(qū)*清潔衛(wèi)生，在衛(wèi)生結(jié)束后，啟動凈化系統(tǒng)，達到自凈時間后再重新檢測。 7.2 對空調(diào)系統(tǒng)進行檢查，如對過濾器進行檢漏測試，及對房間正壓、換氣次數(shù)進行檢測調(diào)整，發(fā)現(xiàn)泄漏的過濾器須進行補漏，適當加大該房間正壓及換氣次數(shù)，直到測試的數(shù)據(jù)達到要求等。 7.3 對廠房的氣密性，生產(chǎn)中污染源的管理等進行審核。 7.4 對人員衛(wèi)生換衣程序等進行再培訓。 7.5 下表是發(fā)生偏差項目，應(yīng)考慮的采取措施。 偏差項目 采取措施 溫、濕度 調(diào)整制冷量； 調(diào)整除濕力。 風量與風速 增大或減少進風閥門； 換高效濾器。 靜壓差 調(diào)整風量的分配及增大風量； 檢修空調(diào)管道，測定風速； 換終端濾器； 檢查生產(chǎn)區(qū)氣密性。 塵粒 *清潔衛(wèi)生； 增加自潔時間； 對高效濾器檢漏； 檢查生產(chǎn)區(qū)氣密性。 微生物 *清潔、消毒； 對高效濾器檢漏； 檢查生產(chǎn)區(qū)氣密性； 強化人員衛(wèi)生要求教育與程序的再培訓。 | 
