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南京科捷檢測科技發展有限公司
南京科捷檢測科技發展有限公司
閱讀：963發布時間：2020-3-5
*病毒蔓延以來，社會各界秩序受到極大影響。但在zhen府的領導下，全國上下團結一心，共同抗擊病毒。為阻止病毒肆虐，醫療器械廠商冒著巨大風險復工，增加企業產能。但與此同時，對醫療器械的質量標準也有了嚴格要求。相關醫療器械在生產后的滅菌工藝，是常規必須的標準過程控制要求，但對其中用EO滅菌工藝的產品，一定按標準對其質量嚴格控制，并達到國家標準質量控制要求。環氧乙烷（EO）氣體具有*的穿透力，能在不損壞滅菌物品的前提下，達到殺菌消毒的效果，故多數不易用一般方法滅菌的設備等均可用環氧乙烷進行滅菌消毒。
環氧乙烷的危害
環氧乙烷滅菌雖然具有諸多的優點，但事物都具有兩面性，環氧乙烷會殘存在使用過的物品上，殘留量過多會對人體健康造成威脅。環氧乙烷主要經呼吸道和皮膚吸收。可致中樞神經系統、呼吸系統損害，是有毒、致癌物藥品。因此使用環氧乙烷消毒后的物品使用前需對環氧乙烷殘留量進行檢測。環氧乙烷在每種消毒物品上的殘留標準的規定都是不同的，根據《GB/T16886.7-2015醫療器械生物學評價第7部分環氧乙烷滅菌殘留量》國家標準按醫療設備接觸時間長短，分為短期接觸、長期接觸、持久接觸三種，各種的殘留zui大*見表1，表中數值均為zui大允許殘留量。該標準主要涉及醫療器械類環氧乙烷的檢測方法，以及在各類器械上允許zui大殘留*。
表1：三種醫療器械環氧乙烷zui大允許值
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| 平均日劑量 | 前24 h | 前30 d | 一生中劑量 |
短期接 觸器械 | EO | 4 mg |
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ECH | 9 mg |
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長期接 觸器械 | EO | 2 mg | 4 mg | 60 mg |
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ECH | 2 mg | 9 mg | 60 mg |
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持久接 觸器械 | EO | 0.1 mg | 4 mg | 60 mg | 2.5 g |
ECH | 0.4 mg | 9 mg | 60 mg | 10 g |
環氧乙烷的檢測方法
頂空氣相色譜法是檢測環氧乙烷zui簡單zui準確的方法，適用于各類藥廠，醫療器械廠商，各級檢測機構。
檢測流程：
樣品制備――頂空進樣器進樣――GC分析――色譜工作站――數據輸出
標準溶液配制：
分析天平通過稱重法準確稱取適量的環氧乙烷約0.1 g于10 mL容量瓶中，用純水定容至10 mL，將上述配置好的母液，吸取適量稀釋成1 ug/g、2 ug/g、4 ug/g、6 ug/g、10 ug/g，分別吸取1 mL至10 mL頂空瓶中待測。
樣品制備：
隨機選取待檢樣，從待檢樣上取出1 g（與人體直接接觸面）于10 mL頂空瓶中，加入1 mL純水，加蓋靜置4 h或震蕩0.5 h待測。
檢測分析：
將儀器打開等待所有條件準備就緒后，將上述3.2配好的標準溶液依次放入頂空進樣器加熱15min后進樣收集數據制作標準曲線，找到峰面積和濃度的線性關系。將待測樣品溶液加熱15 min后進樣，采集數據即得到峰面積，然后將峰面積代入標準曲線中算出對應的濃度，該濃度即為環氧乙烷殘留量。再去與zui大殘留*10 ug/g比較。
環氧乙烷的應用方案
儀器配置：
產品名稱 | 型號 | 規格及說明 |
氣相色譜儀 | GC5890N | FID、毛細管進樣系統、液晶顯示、七階程序升溫、智能后開門34500 |
色譜工作站 | KJ5890 | 雙通道（電腦、打印機自配）4500 |
色譜柱 | PEG-20M/OV624 | 30m*0.32mm*0.25μm2070 3660 |
氮氣鋼瓶 | 40L | 99.999% |
氫氣發生器 | KJH-300 | 3960 |
空氣發生器 | KJA-2L | 3800 |
自動頂空進樣器 | DK300A | 十六個加熱位，同步啟動接口，一鍵操作，帶反吹功能，防止交叉污染45000 |
手動 壓蓋器 | 隨頂空主機配套使用 | |
頂空耗材 | 頂空瓶、蓋、墊子 |
儀器條件：
氣相檢測條件
柱箱溫度：80℃
汽化室溫度：150℃
FID檢測器溫度：200℃
頂空進樣條件
樣品加熱溫度：80℃
樣品加熱時間：15min
閥箱溫度：80℃
管路溫度120℃
相關譜圖
10μg/mL:
科捷環氧乙烷檢測氣相色譜儀
GC5890N是一款技術成熟、性能穩定的氣相色譜儀。儀器檢出限低，重復性好，在醫療器械之外的其他行業也被廣泛應用，具有良好的口碑。具有開機自診斷功能、秒表功能（方便流量穩定）、運轉定時器功能、停電儲存保護功能、鍵盤鎖定功能、抗電源突變干擾功能、網絡化數據通訊及遠程控制功能，方便實驗人員操作。
配備DK300A頂空進樣器檢測環氧乙烷不僅省略了繁瑣的前處理步驟，而且避免了有機溶劑對進樣口和色譜柱的污染。
科捷分析儀器有限公司提供專業的環氧乙烷應用方案，幫助實現醫療器械環氧乙烷殘留的快速檢測，歡迎廣大檢測人員lai電咨詢。
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