一、3Q簡(jiǎn)介
如果是一套完整的儀器(或設(shè)備)驗(yàn)證方案，將包括4個(gè)部分，即4Q，分別為:DQ，設(shè)計(jì)確認(rèn)(Design Qualification)，確認(rèn)設(shè)備的設(shè)計(jì)符合用戶(hù)需求規(guī)范及相關(guān)法規(guī)。
IQ，安裝確認(rèn)(Installation Qualification)，確認(rèn)儀器文件、部件及安裝過(guò)程。
0Q，運(yùn)行確認(rèn)(Operational Qualification) ，確認(rèn)儀器在空轉(zhuǎn)狀態(tài)下，在操作的極限范圍內(nèi)能作正常的運(yùn)轉(zhuǎn)。
PQ，性能確認(rèn)(Performance Qualification) ， 確認(rèn)儀器載樣運(yùn)行下是否符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。
由于實(shí)驗(yàn)室所用儀器均有儀器廠家研發(fā)設(shè)計(jì)而成，因此DQ (設(shè)計(jì)確認(rèn))在儀器驗(yàn)證中可以不做，所以本帖所提3Q，是指以上IQ (安裝確認(rèn))、0Q (運(yùn)行確認(rèn))、PQ (性能確認(rèn))。也就是說(shuō)實(shí)驗(yàn)室儀器驗(yàn)證是從IQ (安裝確認(rèn))做起，再做0Q(運(yùn)行確認(rèn))、PQ (性能確認(rèn))，就完成了一套儀器驗(yàn)證的整套資料。
二、儀器類(lèi)別簡(jiǎn)介及驗(yàn)證儀器分類(lèi)
根據(jù)制藥行業(yè)生產(chǎn)品種的不同，從劑型上分，有粉針劑、原料藥、固體制劑等，而不同的藥品也有不同的檢測(cè)項(xiàng)目，對(duì)實(shí)驗(yàn)室儀器來(lái)說(shuō)，主要是為滿(mǎn)足藥品檢測(cè)為準(zhǔn)備，因此大體上分為以下圖片中的幾類(lèi)。根據(jù)儀器分類(lèi)，從圖片2中可以看出， 簡(jiǎn)單分成了3類(lèi):
對(duì)于簡(jiǎn)單儀器，比如:電爐、*等是不需要進(jìn)行驗(yàn)證的，因?yàn)閮x器本身簡(jiǎn)單，且對(duì)試驗(yàn)結(jié)果不能產(chǎn)生直接的影響，因此此類(lèi)儀器可以省略驗(yàn)證。
對(duì)于一般儀器，比如: pH計(jì)、天平等不是精密儀器，但儀器狀態(tài)又對(duì)試驗(yàn)結(jié)果能產(chǎn)生直接的影響，因此此類(lèi)儀器需要做3Q驗(yàn)證，但可以簡(jiǎn)略來(lái)做，就是做: IOQ、PQ，即把IQ (安裝確認(rèn))和0Q (運(yùn)行確認(rèn))合成一個(gè)步驟來(lái)做。
而精密儀器，比如液相色譜儀、氣相色譜儀等精密儀器， 3Q驗(yàn)證要做全，即: IQ (安裝確認(rèn))、0Q (運(yùn)行確認(rèn))、PQ (性能確認(rèn))全做。
三. 3Q儀器步驟簡(jiǎn)介
確定下需要驗(yàn)證的儀器后，我們就要知道3Q驗(yàn)證的每一步驟需要做什么。
1.IQ (安裝確認(rèn))，顧名思義就是對(duì)儀器的安裝過(guò)程進(jìn)行確認(rèn)(或驗(yàn)證)。
首先是紙質(zhì)文件準(zhǔn)備，可以以表格的形式羅列出來(lái)，包括儀器廠家對(duì)儀器材質(zhì)、檢測(cè)等證明材料;儀器廠家的說(shuō)明書(shū)、包裝清單、配件清單等資料;使用部門(mén)編寫(xiě)的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程、維護(hù)保養(yǎng)記錄、使用記錄、人員培訓(xùn)等文件;儀表或其他部件的校正證明等等。
其次是外界環(huán)境的準(zhǔn)備工作確認(rèn)，如房間排風(fēng)、溫濕度控制;電力供應(yīng)、意外停電應(yīng)急措施等。
后就是儀器本身部件的確認(rèn)，根據(jù)說(shuō)明書(shū)和儀器本身的特點(diǎn)，核對(duì)以上準(zhǔn)備工作是否完成、是否合理。
2. 0Q (運(yùn)行確認(rèn))，其主要是驗(yàn)證儀器在空轉(zhuǎn)的情況下，在儀器設(shè)計(jì)的限度方位內(nèi)都能完成良好的運(yùn)行，也就是一個(gè)小限和大限試驗(yàn)的驗(yàn)證。在這里需要使用到很多計(jì)量設(shè)備來(lái)確認(rèn)儀器的一些功能，
比如溫度，我們需要利用一一個(gè)外界的溫度設(shè)備來(lái)驗(yàn)證儀器本身設(shè)計(jì)的gao溫度和低溫度，是否在設(shè)計(jì)范圍內(nèi)。還比如進(jìn)樣體積，如果進(jìn)樣量大可以使用己校正好的量具來(lái)確認(rèn);如果是體積較小，就需要通過(guò)間接方法來(lái)確認(rèn)，如液相的進(jìn)樣準(zhǔn)確性，可以通過(guò)標(biāo)準(zhǔn)樣品連續(xù)進(jìn)樣來(lái)確認(rèn)。
3.PQ(性能確認(rèn))，對(duì)于儀器而已，此步驟可以簡(jiǎn)單的理解為實(shí)際樣品的0Q(運(yùn)行確認(rèn))，因?yàn)榇瞬襟E是帶入樣品進(jìn)行試驗(yàn)的，有己知濃度的樣品，來(lái)驗(yàn)證儀器的準(zhǔn)確性;有未知濃度的樣品，來(lái)驗(yàn)證儀器檢測(cè)能力等等。簡(jiǎn)單的講，就是按照樣品檢測(cè)的方法檢測(cè)一遍或兩遍的過(guò)程。一般來(lái)說(shuō)，IQ (安裝確認(rèn))、0Q (運(yùn)行確認(rèn))做好了，PQ (性能確認(rèn))也就能順利通過(guò)了。
四、小結(jié)
儀器驗(yàn)證不是一個(gè)新話(huà)題，但對(duì)于實(shí)驗(yàn)室來(lái)說(shuō)卻是一個(gè)新的內(nèi)容，一般來(lái)說(shuō)，PQ (性能確認(rèn))我們能做， 但I(xiàn)Q (安裝確認(rèn))、0Q (運(yùn)行確認(rèn))我們卻做不來(lái)，或者認(rèn)證機(jī)構(gòu)根本就不承認(rèn)我們自己的方案和報(bào)告，因此這也就成了-一些大的儀器廠家賺取利潤(rùn)的又一手段(購(gòu)買(mǎi)全套驗(yàn)證資料的價(jià)格約占儀器本身價(jià)格的5%-15%)。
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