SERANA  S-FBS-SA-015    Fetal Bovine Serum 南美優級胎牛血清 *

SERANA血清生產原料均符合FDA及EC標準，公司通過了*。絕大多數來源的FBS通過EDQM(歐洲藥品質量管理局)認證。
完整可追溯性：
從血清原料的收集直至zui終無菌過濾的產品，SERANA管理并記錄了所有相關的進程。這保證了從動物源直到終產品的完SERANA  S-FBS-SA-015    Fetal Bovine Serum 南美優級胎牛血清 *整可追溯性。SERANA為所有的客戶提供完整全面的批次記錄，包括原產地證明、健康證明、分析證書和其他批簽發記錄。
血清產品的檢測和測試：

胎牛采集血清前，懷孕胎牛會按歐洲EU Regulation 999/2001規定進行BSE檢測，只有BSE檢測陰性的才被采集;胎牛血清經3次100納米過濾，經BVD、IBR、PI3等病毒檢測;細菌、真菌、支原體檢測;每一批胎牛血清都經生長測試和克隆率測試，測試細胞包括：HeLa, L929, SP2/O-AG14, MRC-5,CHO and BHK。SERANA胎牛血清的內毒素含量非常低，有些批次甚至低于0.02 EU/ml;

低IgG胎牛血清Ultra-low IgG FBS
    
超低IgG胎牛血清Ultra-low IgG FBS·透析胎牛血清Dialyzed FBS·活性炭/葡聚糖處理胎牛血清Charcoal Stripped FBS
一、牛血清質量檢定指標
1、化學檢定：包括滲透壓（240～340）、pH（7.0～8.0）、總蛋白含量（3.5～5.0％）、血紅蛋白 （≤0.02％）
2、 微生物檢查：細菌和真菌——直接培養法、噬菌體——噬斑法和增殖法 支原體——培養法和DNA染色法 、牛病毒——細胞培養法。要求均為陰性
3、內毒素檢測——凝膠法和動態濁度法 要求內毒素含量≤10EU/ml
4、促細胞生長測定（SP2/0-Ag14標準規定）
1）zui大增殖濃度≥1.0×106個/ml、倍增時間≤20小時
克隆率＝（陽性孔平均數/培養孔總數）×100％
2）貼壁效率（ VERO細胞、二倍體細胞等）
10％血清――50或100個細胞/孔
貼壁效率（％）＝（每孔克隆平均數/每孔存活的培養細胞平均數）×100
相對貼壁效率＝被測血清貼壁效率/參考血清貼壁效
以上項目檢定結果應符合2005版《中國藥典》第三部的相關規定。血清廠家應在此基礎上結合疫苗病毒生產工藝建立企業內控檢定項目并建立相應的檢定方法，保證疫苗病毒生產的穩定性，提高疫苗制品的質量。

SERANA  S-FBS-SA-015     *