1.2、相關要求

2010版GMP 第四章 隔離技術

第十四條  高污染風險的操作宜在隔離操作器中完成。隔離操作器及其所處環境的設計，應當能夠保證相應區域空氣的質量達到設定標準。傳輸裝置可設計成單門或雙門，也可是同滅菌設備相連的全密封系統。

物品進出隔離操作器應當特別注意防止污染。

第十五條  隔離操作器只有經過適當的確認后方可投入使用。確認時應當考慮隔離技術的所有關鍵因素，如隔離系統內部和外部所處環境的空氣質量、隔離操作器的消毒、傳遞操作以及隔離系統的完整性。

第十六條  隔離操作器和隔離用袖管或手套系統應當進行常規監測，包括經常進行必要的檢漏試驗。

1.3、硬艙體無菌檢驗隔離器概述

1.3-1 結構部分描述

        無菌檢驗隔離器主要在滅菌實驗艙進行無菌檢查（或微生物限度檢查）。硬艙體結構，艙體內材質為厚度為2.0mm 的316L不銹鋼，艙體外材質為1.2mm厚度的304不銹鋼。艙內潔凈度符合GMP  靜態A級的要求。內部物料的轉運，檢驗操作通過隔離器自帶的手套進行操作（手套需定期進行測漏實驗，壓力衰減法）。隔離器為單面雙工位結構，正面配4個手套，以便更好的進行相關操作，手套位置設計  合理，方便人體操作。

1.3-2 控制系統

控制系統可進行自動控制操作、運行檢測，采用西門子PLC和西門子人機界面，設置和監控、風速、壓差，溫濕度等參數。

1.3-3 送、排風系統

艙內送、排風口隔離系統內置有過濾效率H14組成送、回風系統，可產生動態的、持續有效的高潔凈度環境。

消毒狀態時，關閉好操作門，使艙內處于密閉環境，開啟VHP發生滅菌裝置，開啟送風風機，空氣處于自循環狀態，使滅菌的工作區內VHP能夠均勻擴散，實現滅菌。

排殘時，關閉循環閥，開啟新風閥和送風風機，開啟排風閥和排風風機，使工作區空氣全進全排，保證空氣換氣和殘留的臭氧全部排出。

工作狀態時，小角度開啟新風閥和排氣閥，開啟循環閥，開啟送風風機，空氣處于大部分自循環少部分送新風狀態，保持工作區的潔凈度維持在A級。

二、工藝過程描述

檢驗用供試品及檢驗用品、用具直接放入隔離器，關閉艙門進行滅菌，滅菌完畢后，開始檢驗。待檢驗完畢后，打開艙門，取出樣品、用具及檢驗用廢棄物，進行常規清潔，結束操作。

滅菌結束后，通過進出分口的高效過濾器H14進行內部凈化，使艙體內部持續維持A級層流。供藥品無菌檢查和微生物限度檢查用。檢驗結束后，通過外開門傳出隔離器。

2.1、物料進入程序  ：

1) 物料通過人員運至隔離器緩沖倉門口。

2) 人員手動打開緩沖倉門，將物料放入緩沖倉，緩沖倉門關閉，氣動密封后，開始VHP滅菌，時間≤60分鐘

3) 滅菌完成隔離器與緩沖艙體之間的平開式密封門手動開啟。

4) 人員通過手套操作將放在緩沖倉體里面的物料拿到操作艙不銹鋼平臺上面，通過手套操作。

5）操作結束后人員反向操作以上規程即可。

三、無菌隔離器主要技術參數:

   1) 緩沖倉：400mm（長）×400mm（寬）×400mm（高）     可定制

  2) 操作倉：1300mm（長）×600mm（寬）×900mm（高）   可定制

  3) 腔體內風速：0.45m/s ±20％（恒定）

  4) 泄露率：≤0.5%/h 

  5）腔體內潔凈度：CLASS A

  6）噪音：≤65dB

  7）壓差傳感器:0-100Pa、0-500Pa

  8）凈化燈：30W

  9）無菌隔離手套：七寸

10）電源：AC220V,50HZ,2KW

11）觸摸屏：西門子

13)  溫濕度傳感器:  西門子  

14）風速傳感器：  西門子

15）過濾效率：99.997%@0.3um

16）過氧化氫濃度傳感器：  德爾格（選配件）

17）塵埃粒子在線監測系統： 28.3L/min(選配件）

18）浮游菌在線采樣器系統： 28.3L/min(選配件)

19)   智能型集菌儀：  （選配件）

20）滅菌方式可選： 臭氧滅菌/VHP滅菌