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上海芮海環保科技有限公司
: 曹祥
純化水(Purified Water):為原水經蒸餾法、離子交換法、反滲透法或其他適宜的方法制得的制藥用的水、不含任何附加劑。
1)飲用水(Potable-Water):通常為自來水公司供應的自來水 或深井水,又稱原水,其質量必須符合國家標準GB5749-2006《生活飲用水衛生標準》。按2010中國藥典規定,飲用水不能直接用作制劑的制備或試驗用水。
2)純化水(Purified Water):為原水經蒸餾法、離子交換法、反滲透法或其他適宜的方法制得的制藥用的水、不含任何附加劑。純化水可作為配制普通藥物制劑的溶劑或試驗用水,不得用于注射劑的配制,采用離子交換法、反滲透法、超濾法等非熱處理制備的純化水一般又稱去離子水。采用特殊設計的蒸餾器用蒸餾法制備的純化水一般又稱蒸餾水。
3)注射用水(Water for Injection):是以純化水作為原水,經特殊設計的蒸餾器蒸餾,冷凝冷卻后經膜過濾制備而得的水。注射用水可作為配制注射劑用的溶劑。
4)*(Sterile Water for Injection):為注射用水依照注射劑生產工藝制備所得的水。*用于滅菌粉末的溶劑或注射液的稀釋劑。
1)飲用水:應符合現行中華人民共和國國家標準《生活飲用水衛生標準》(GB5749-2006),該標準已在2007年開始執行。
2)純化水:應符合《2000中國藥典》所收載的純化水標準。
在制水工藝中通常采用在線檢測純化水的電阻率值的大小,來反映水中各種離子的濃度。制藥行業的純化水的電阻率通常應≥0.5MΩ.CM/25℃,對于注射劑、*容器沖洗用的純化水的電阻率應≥1MΩ.CM/25℃。
3)注射用水:應符合2000中國藥典所收載的注射用水標準 。
工藝用水的分類、用途及水質要求,中歐、美現行水質標準參見附表1、2、3。
制藥用純化水根據水源的具體條件和用水的具體要求,可選用雙級反滲透工藝、單級反滲透結合電去離子系統(EDI)工藝、單級反滲透結合混床等工藝,使系統的技術性、操作性、經濟性*統一。
· 制藥用純化水處理設備
采用的單元器材均為大公司生產,產品水水質符合《中華人民共和國藥典》要求。
· 設備單體和管道設備符合GMP的要求。
· 設備的后端處理設備,如紫外線殺菌器、終端過濾器、終端水箱、管路等均采用316L材料。
· 設備采用PLC控制,全自動運行和全自動處理程序(如反沖洗、再生、酸洗、消毒程序),配備臭氧水管路消毒系統。
制藥用純化水的生產通常有以下三種流程,也可根據客戶要求確定工藝路線
1.原水、原水箱、原水泵、多介質過濾器、活性碳過濾器、軟化器、一級精密過濾器、一級反滲透、二級反滲透、臭氧發生器、純化水箱、紫外殺菌器、純水泵、用水點 。
2.原水、原水箱、原水泵、多介質過濾器、活性碳過濾器、軟化器、一級精密過濾器、一級反滲透、混合離子交換器、臭氧發生器、純水箱、紫外殺菌器、純水泵、用水點。
3.原水、原水箱、原水泵、多介質過濾器、活性碳過濾器、軟化器、一級精密過濾器、一級反滲透、EDI電去離子裝置、臭氧發生器、純化水箱、紫外殺菌器、純水泵、用水點 。
原水水質必須滿足飲用水標準。通過自來水管網自有壓力或經二次加壓后待處理水進入預處理系統,濾后水進入帶有保安筒式過濾器的兩級RO系統,滲透水再經過臭氧*消毒進入純化水儲罐,經過紫外線殺菌器去除所有剩余臭氧,并進一步消毒,由純化水外輸泵送到用水點,完成純化水生產過程。水箱中的純化水經由外輸水泵不斷循環,并在循環過程中投加 進行持續消毒-去除殘余 的作用,保證純化水水質恒久不變。
注射用水采用*的連續電去離子深度凈化工藝。部分純化水送入后段單元,即EDI單元;在EDI單元中離子進一步被脫除,出水在經過精密筒式過濾器后進入帶有蒸汽拌熱的注射用水儲罐,再由注射水外輸泵送到板式換熱器冷卻后進入注射用水管網。
純化水和注射用水均有回流到儲水箱,當用水點不用水時實現自循環。
整個系統通過PLC集中控制,實現自動運行。
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