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500L/h體外診斷試劑用純化水設備

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更新時間：2024-10-14 08:23:18瀏覽次數：92次

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蘇州市創聯凈化設備有限公司

經營模式：生產廠家

商鋪產品：185條

所在地區：江蘇蘇州市

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產品簡介

體外診斷試劑純化水設備體外診斷試劑用純化水設備適用于體外診斷試劑生產，醫學實驗室一般性試劑配制，儀器和器械清洗用水

詳細介紹

體外診斷試劑純化水設備

體外診斷試劑用純化水設備適用于體外診斷試劑生產，醫學實驗室一般性試劑配制，儀器和器械清洗用水。

根據產品風險程度的高低，體外診斷試劑依次分為三類、二類、一類產品

（一）第三類產品：

與致病性病原體抗原、抗體以及核酸等檢測相關的試劑；與血型、組織配型相關的試劑；與人類基因檢測相關的試劑；與遺傳性疾病相關的試劑；與麻醉藥品、精神藥品、醫療用毒性藥品檢測相關的試劑；與治療藥物作用靶點檢測相關的試劑; 與腫瘤標志物檢測相關的試劑; 與反應（過敏原）相關的試劑。



（二）二類產品：除已明確為三類、一類的產品，其他為二類產品，主要包括：

用于蛋白質檢測的試劑；用于糖類檢測的試劑；用于激素檢測的試劑；用于酶類檢測的試劑；用于酯類檢測的試劑；用于維生素檢測的試劑；用于無機離子檢測的試劑；用于藥物及藥物代謝物檢測的試劑；用于自身抗體檢測的試劑；用于微生物鑒別或藥敏試驗的試劑；用于其他生理、生化或免疫功能指標檢測的試劑。



（三）一類產品：

微生物培養基（不用于微生物鑒別和藥敏試驗）；樣本處理用產品，如溶血劑、稀釋液、染色液等。



體外診斷試劑用純化水設備目前執行標準：

YYT 1244-2014 體外診斷試劑用純化水標準 GMP2015版純化水標準 GMP2015版注射水標準



目前純化水設備主要處理工藝：

預處理+二級反滲透+EDI+殺菌系統預處理+一級反滲透+EDI+殺菌系統預處理（巴氏滅菌）+二級反滲透（巴氏滅菌）+EDI（巴氏滅菌）+殺菌系統（根據要求確定）



目前注射水設備主要處理工藝：

預處理+二級反滲透+EDI+多效蒸餾預處理+二級反滲透+EDI+超濾系統