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一項提案將要求實驗研究的贊助商公開匯報其研究結果,即便他們并未制造出可獲批準的產(chǎn)品。
根據(jù)美國近日提交的一項草案,醫(yī)藥公司必須與公眾共享的臨床數(shù)據(jù)數(shù)量將很快增大。根據(jù)這項提案,試驗贊助商需要報告藥物試驗的研究結果以及未獲批的醫(yī)療器械,而不僅僅是對那些已經(jīng)進入市場的產(chǎn)品進行匯報。
由美國公共健康服務部(HHS)公布的這個計劃的目的是為了保證讓那些因試驗失敗或是其他原因被放棄的藥物實驗總結仍能夠進入公共數(shù)據(jù)庫:ClinicalTrials.gov。分享這些實驗結果不僅會對研究人員有用,而且對那些自愿參加試驗的人來說還有助于“完成社會倫理責任”。國立衛(wèi)生研究院(NIH)院長Francis Collins在一次新聞發(fā)布會上說:“究竟發(fā)生了什么?我們欠患者、欠那些實驗參加者一個解釋。”政府官員表示,分享數(shù)據(jù)還可以幫助研究人員避免重復失敗的實驗。
在國會的要求下,NIH公共數(shù)據(jù)庫ClinicalTrials.gov在2000年啟動,目前囊括超過17.8萬項實驗的注冊數(shù)據(jù);由食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)管制的所有實驗的贊助商都要進行注冊。根據(jù)2007年的法律,在實驗完成的1年內,制藥公司也必須遞交其研究總結,包括參加實驗的人數(shù)、年齡、性別、結果以及不良反應等。超過1.5萬項實驗已經(jīng)遞交了這些總結。
但這些總結要求僅適用于由FDA批準的藥物和醫(yī)療器械。而參照HHS的新規(guī)定,企業(yè)還須提交那些并未獲批的研究結果。ClinicalTrials.gov主任Deborah Zarin說,這將會使數(shù)據(jù)庫在當前每周接收100項研究報告的基礎上另外增加100到150項研究報告。
NIH還計劃要求它所資助的所有臨床試驗的研究結果都應遞交給ClinicalTrials.gov。目前,只有FDA監(jiān)管的進行產(chǎn)品實驗的研究人員必須進行實驗注冊并報告研究結果。
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