FDA授予衛(wèi)材新型抗癌藥Lenvima治療腎細胞癌的突破性藥物資格

今年上半年，由日本藥企衛(wèi)材（Eisai）自主研發(fā)的新型抗癌藥Lenvima（lenvatinib）一舉拿下美日歐3大主要市場，成為分化型甲狀腺癌（DTC）的*分子靶向治療藥物。業(yè)界對Lenvima的商業(yè)前景十分看好，預測該藥將成為衛(wèi)材新的搖錢樹，年銷售峰值將突破10億美元。而衛(wèi)材目前也正在迅速推進Lenvima治療其他癌癥的一系列臨床研究。

近日，Lenvima治療腎細胞癌（RCC）在美國監(jiān)管方面?zhèn)鱽硐灿崳現(xiàn)DA已授予Lenvima治療晚期和/或轉(zhuǎn)移性腎細胞癌（RCC）的突破性藥物資格（BTD）。BTD是FDA在2012年創(chuàng)建的一個新藥評審通道，旨在加快開發(fā)及審查用于治療嚴重或威及生命的疾病的新藥。

FDA授予Lenvima突破性藥物資格，是基于一項II期研究（Study 205）的數(shù)據(jù)。該研究在前一種治療方案為血管內(nèi)皮生長因子（VEGF）靶向療法的晚期或轉(zhuǎn)移性腎細胞癌（RCC）患者中開展，數(shù)據(jù)顯示，與依維莫司單藥相比，Lenvima聯(lián)合依維莫司顯著延長了無進展生存期（PFS），達到了研究的主要終點。同時，Lenvima單藥治療相比依維莫司單藥治療也延長了PFS。此外，與依維莫司單藥相比，Lenvima與依維莫司聯(lián)合療法及Lenvima單藥治療，也改善了客觀緩解率（ORR）。在2014年12月開展的一項更新分析數(shù)據(jù)顯示，與依維莫司單藥相比，Lenvima聯(lián)合依維莫司治療也延長了總生存期（OS）。

依維莫司（everolimus）單藥治療是美國國家綜合癌癥網(wǎng)絡（NCCN）腎癌臨床指南推薦用于晚期或轉(zhuǎn)移性腎細胞癌治療的一種二線治療方案。根據(jù)Study 205研究的結(jié)果，與依維莫司單藥相比，Lenvima與依維莫司聯(lián)合治療方案在無進展生存期（PFS）方面具有顯著的*性。目前，衛(wèi)材已將該研究數(shù)據(jù)與監(jiān)管機構(gòu)分享，并尋求提交Lenvima治療腎細胞癌的監(jiān)管申請。

據(jù)估計，在2012年，腎細胞癌患者約有33.8萬例，美國5.8萬例。腎細胞癌占腎臟惡性腫瘤的90%以上。晚期或轉(zhuǎn)移性腎細胞癌，很難通過手術(shù)治療，標準的治療方案為分子靶向藥物療法，然而，由于該方案5年生存率較低，因此該領(lǐng)域仍存在著重大未滿足的醫(yī)療需求。

Lenvatinib是一種口服多受體酪氨酸激酶（RTK）抑制劑，具有新穎的結(jié)合模式，除抑制參與腫瘤增殖的其他促血管生成和致癌信號通路相關(guān)RTK外，還能夠選擇性抑制血管內(nèi)皮生長因子（VEGF）受體的激酶活性。目前，衛(wèi)材也正在評估lenvatinib用于其他類型腫瘤的治療，包括肝癌（III期臨床）、子宮內(nèi)膜癌（II期臨床）、非小細胞肺癌（II期臨床）等。