FDA授予衛材新型抗癌藥Lenvima治療腎細胞癌的突破性藥物資格

今年上半年，由日本藥企衛材（Eisai）自主研發的新型抗癌藥Lenvima（lenvatinib）一舉拿下美日歐3大主要市場，成為分化型甲狀腺癌（DTC）的*分子靶向治療藥物。業界對Lenvima的商業前景十分看好，預測該藥將成為衛材新的搖錢樹，年銷售峰值將突破10億美元。而衛材目前也正在迅速推進Lenvima治療其他癌癥的一系列臨床研究。

近日，Lenvima治療腎細胞癌（RCC）在美國監管方面傳來喜訊，FDA已授予Lenvima治療晚期和/或轉移性腎細胞癌（RCC）的突破性藥物資格（BTD）。BTD是FDA在2012年創建的一個新藥評審通道，旨在加快開發及審查用于治療嚴重或威及生命的疾病的新藥。

FDA授予Lenvima突破性藥物資格，是基于一項II期研究（Study 205）的數據。該研究在前一種治療方案為血管內皮生長因子（VEGF）靶向療法的晚期或轉移性腎細胞癌（RCC）患者中開展，數據顯示，與依維莫司單藥相比，Lenvima聯合依維莫司顯著延長了無進展生存期（PFS），達到了研究的主要終點。同時，Lenvima單藥治療相比依維莫司單藥治療也延長了PFS。此外，與依維莫司單藥相比，Lenvima與依維莫司聯合療法及Lenvima單藥治療，也改善了客觀緩解率（ORR）。在2014年12月開展的一項更新分析數據顯示，與依維莫司單藥相比，Lenvima聯合依維莫司治療也延長了總生存期（OS）。

依維莫司（everolimus）單藥治療是美國國家綜合癌癥網絡（NCCN）腎癌臨床指南推薦用于晚期或轉移性腎細胞癌治療的一種二線治療方案。根據Study 205研究的結果，與依維莫司單藥相比，Lenvima與依維莫司聯合治療方案在無進展生存期（PFS）方面具有顯著的*性。目前，衛材已將該研究數據與監管機構分享，并尋求提交Lenvima治療腎細胞癌的監管申請。

據估計，在2012年，腎細胞癌患者約有33.8萬例，美國5.8萬例。腎細胞癌占腎臟惡性腫瘤的90%以上。晚期或轉移性腎細胞癌，很難通過手術治療，標準的治療方案為分子靶向藥物療法，然而，由于該方案5年生存率較低，因此該領域仍存在著重大未滿足的醫療需求。

Lenvatinib是一種口服多受體酪氨酸激酶（RTK）抑制劑，具有新穎的結合模式，除抑制參與腫瘤增殖的其他促血管生成和致癌信號通路相關RTK外，還能夠選擇性抑制血管內皮生長因子（VEGF）受體的激酶活性。目前，衛材也正在評估lenvatinib用于其他類型腫瘤的治療，包括肝癌（III期臨床）、子宮內膜癌（II期臨床）、非小細胞肺癌（II期臨床）等。