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Lenvima治療腎細胞癌的突破性藥物資格

時間:2015-7-31閱讀:3510
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FDA授予衛(wèi)材新型抗癌藥Lenvima治療腎細胞癌的突破性藥物資格

今年上半年,由日本藥企衛(wèi)材(Eisai)自主研發(fā)的新型抗癌藥Lenvima(lenvatinib)一舉拿下美日歐3大主要市場,成為分化型甲狀腺癌(DTC)的*分子靶向治療藥物。業(yè)界對Lenvima的商業(yè)前景十分看好,預測該藥將成為衛(wèi)材新的搖錢樹,年銷售峰值將突破10億美元。而衛(wèi)材目前也正在迅速推進Lenvima治療其他癌癥的一系列臨床研究。

近日,Lenvima治療腎細胞癌(RCC)在美國監(jiān)管方面?zhèn)鱽硐灿崳現(xiàn)DA已授予Lenvima治療晚期和/或轉(zhuǎn)移性腎細胞癌(RCC)的突破性藥物資格(BTD)。BTD是FDA在2012年創(chuàng)建的一個新藥評審通道,旨在加快開發(fā)及審查用于治療嚴重或威及生命的疾病的新藥。

FDA授予Lenvima突破性藥物資格,是基于一項II期研究(Study 205)的數(shù)據(jù)。該研究在前一種治療方案為血管內(nèi)皮生長因子(VEGF)靶向療法的晚期或轉(zhuǎn)移性腎細胞癌(RCC)患者中開展,數(shù)據(jù)顯示,與依維莫司單藥相比,Lenvima聯(lián)合依維莫司顯著延長了無進展生存期(PFS),達到了研究的主要終點。同時,Lenvima單藥治療相比依維莫司單藥治療也延長了PFS。此外,與依維莫司單藥相比,Lenvima與依維莫司聯(lián)合療法及Lenvima單藥治療,也改善了客觀緩解率(ORR)。在2014年12月開展的一項更新分析數(shù)據(jù)顯示,與依維莫司單藥相比,Lenvima聯(lián)合依維莫司治療也延長了總生存期(OS)。

依維莫司(everolimus)單藥治療是美國國家綜合癌癥網(wǎng)絡(NCCN)腎癌臨床指南推薦用于晚期或轉(zhuǎn)移性腎細胞癌治療的一種二線治療方案。根據(jù)Study 205研究的結(jié)果,與依維莫司單藥相比,Lenvima與依維莫司聯(lián)合治療方案在無進展生存期(PFS)方面具有顯著的*性。目前,衛(wèi)材已將該研究數(shù)據(jù)與監(jiān)管機構(gòu)分享,并尋求提交Lenvima治療腎細胞癌的監(jiān)管申請。

據(jù)估計,在2012年,腎細胞癌患者約有33.8萬例,美國5.8萬例。腎細胞癌占腎臟惡性腫瘤的90%以上。晚期或轉(zhuǎn)移性腎細胞癌,很難通過手術(shù)治療,標準的治療方案為分子靶向藥物療法,然而,由于該方案5年生存率較低,因此該領(lǐng)域仍存在著重大未滿足的醫(yī)療需求。

Lenvatinib是一種口服多受體酪氨酸激酶(RTK)抑制劑,具有新穎的結(jié)合模式,除抑制參與腫瘤增殖的其他促血管生成和致癌信號通路相關(guān)RTK外,還能夠選擇性抑制血管內(nèi)皮生長因子(VEGF)受體的激酶活性。目前,衛(wèi)材也正在評估lenvatinib用于其他類型腫瘤的治療,包括肝癌(III期臨床)、子宮內(nèi)膜癌(II期臨床)、非小細胞肺癌(II期臨床)等。

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