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FDA授予衛(wèi)材新型抗癌藥Lenvima治療腎細(xì)胞癌的突破性藥物資格
今年上半年,由日本藥企衛(wèi)材(Eisai)自主研發(fā)的新型抗癌藥Lenvima(lenvatinib)一舉拿下美日歐3大主要市場(chǎng),成為分化型甲狀腺癌(DTC)的*分子靶向治療藥物。業(yè)界對(duì)Lenvima的商業(yè)前景十分看好,預(yù)測(cè)該藥將成為衛(wèi)材新的搖錢(qián)樹(shù),年銷(xiāo)售峰值將突破10億美元。而衛(wèi)材目前也正在迅速推進(jìn)Lenvima治療其他癌癥的一系列臨床研究。
近日,Lenvima治療腎細(xì)胞癌(RCC)在美國(guó)監(jiān)管方面?zhèn)鱽?lái)喜訊,F(xiàn)DA已授予Lenvima治療晚期和/或轉(zhuǎn)移性腎細(xì)胞癌(RCC)的突破性藥物資格(BTD)。BTD是FDA在2012年創(chuàng)建的一個(gè)新藥評(píng)審?fù)ǖ溃荚诩涌扉_(kāi)發(fā)及審查用于治療嚴(yán)重或威及生命的疾病的新藥。
FDA授予Lenvima突破性藥物資格,是基于一項(xiàng)II期研究(Study 205)的數(shù)據(jù)。該研究在前一種治療方案為血管內(nèi)皮生長(zhǎng)因子(VEGF)靶向療法的晚期或轉(zhuǎn)移性腎細(xì)胞癌(RCC)患者中開(kāi)展,數(shù)據(jù)顯示,與依維莫司單藥相比,Lenvima聯(lián)合依維莫司顯著延長(zhǎng)了無(wú)進(jìn)展生存期(PFS),達(dá)到了研究的主要終點(diǎn)。同時(shí),Lenvima單藥治療相比依維莫司單藥治療也延長(zhǎng)了PFS。此外,與依維莫司單藥相比,Lenvima與依維莫司聯(lián)合療法及Lenvima單藥治療,也改善了客觀緩解率(ORR)。在2014年12月開(kāi)展的一項(xiàng)更新分析數(shù)據(jù)顯示,與依維莫司單藥相比,Lenvima聯(lián)合依維莫司治療也延長(zhǎng)了總生存期(OS)。
依維莫司(everolimus)單藥治療是美國(guó)國(guó)家綜合癌癥網(wǎng)絡(luò)(NCCN)腎癌臨床指南推薦用于晚期或轉(zhuǎn)移性腎細(xì)胞癌治療的一種二線治療方案。根據(jù)Study 205研究的結(jié)果,與依維莫司單藥相比,Lenvima與依維莫司聯(lián)合治療方案在無(wú)進(jìn)展生存期(PFS)方面具有顯著的*性。目前,衛(wèi)材已將該研究數(shù)據(jù)與監(jiān)管機(jī)構(gòu)分享,并尋求提交Lenvima治療腎細(xì)胞癌的監(jiān)管申請(qǐng)。
據(jù)估計(jì),在2012年,腎細(xì)胞癌患者約有33.8萬(wàn)例,美國(guó)5.8萬(wàn)例。腎細(xì)胞癌占腎臟惡性腫瘤的90%以上。晚期或轉(zhuǎn)移性腎細(xì)胞癌,很難通過(guò)手術(shù)治療,標(biāo)準(zhǔn)的治療方案為分子靶向藥物療法,然而,由于該方案5年生存率較低,因此該領(lǐng)域仍存在著重大未滿足的醫(yī)療需求。
Lenvatinib是一種口服多受體酪氨酸激酶(RTK)抑制劑,具有新穎的結(jié)合模式,除抑制參與腫瘤增殖的其他促血管生成和致癌信號(hào)通路相關(guān)RTK外,還能夠選擇性抑制血管內(nèi)皮生長(zhǎng)因子(VEGF)受體的激酶活性。目前,衛(wèi)材也正在評(píng)估lenvatinib用于其他類(lèi)型腫瘤的治療,包括肝癌(III期臨床)、子宮內(nèi)膜癌(II期臨床)、非小細(xì)胞肺癌(II期臨床)等。
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