藥用純化水
一、 GMP認證對制藥用水制備裝置的要求
1、 結(jié)構(gòu)設(shè)計應(yīng)簡單、可靠、拆裝簡便。
2、 為便于拆裝、更換、清洗零件，執(zhí)行機構(gòu)的設(shè)計盡量采用的標(biāo)準(zhǔn)化、通用化、系統(tǒng)化零部件。
3、 設(shè)備內(nèi)外壁表面，要求光滑平整、*，容易清洗、滅菌。零件表面應(yīng)做鍍鉻等表面處理，以耐腐蝕，防止生銹。設(shè)備外面避免用油漆，以防剝落。
4、 制備純化水設(shè)備應(yīng)采用低碳不銹鋼或其他經(jīng)驗證不污染水質(zhì)的材料。制備純化水的設(shè)備應(yīng)定期清洗，并對清洗效果驗證。
5、 注射用水接觸的材料必須是優(yōu)質(zhì)低碳不銹鋼（例如316L不銹鋼）或其他經(jīng)驗證不對水質(zhì)產(chǎn)生污染的材料。制備注射用水的設(shè)備應(yīng)定期清洗，并對清洗效果驗證。
6、 純化水儲存周期不宜大于24小時，其儲罐宜采用不銹鋼材料或經(jīng)驗證無毒，耐腐蝕，不滲出污染離子的其他材料制作。保護其通氣口應(yīng)安裝不脫落纖維的疏水性除菌濾器。儲罐內(nèi)壁應(yīng)光滑，接管和焊縫不應(yīng)有死角和沙眼。應(yīng)采用不會形成滯水污染的液面、溫度壓力等參數(shù)的傳感器。對儲罐要定期清洗、清毒滅菌，并對清洗、滅菌效果驗證。
7、 制藥用水的輸送
（1） 純化水和制藥用水宜采用易拆卸清洗、消毒的不銹鋼泵輸送。在需用壓縮空氣或氮氣壓送的純化水和注射用水的場合，壓縮空氣和氮氣須凈化處理。
（2） 純化水宜采用循環(huán)管路輸送。管路設(shè)計應(yīng)簡潔，應(yīng)避免盲管和死角。管路應(yīng)采用不銹鋼管或經(jīng)驗證無毒、耐腐蝕、不滲出污染離子的其他管材。閥門宜采用*的衛(wèi)生級閥門，輸送純化水應(yīng)標(biāo)明流向。
（3） 輸送純化水和注射用水的管道、輸送泵應(yīng)定期清洗、清毒滅菌，驗證合格后方可投入使用。
8、 壓力容器的設(shè)計，須由有許可證的單位及合格人員承擔(dān)，須按中華人民共和國國家標(biāo)準(zhǔn)《鋼制壓力容器》（GB150—80）及“壓力容器安全技術(shù)監(jiān)察規(guī)程”的有關(guān)規(guī)定辦理。
二、 典型的純化水制備系統(tǒng)
反滲透法：反滲透法制備純水技術(shù)是60年代發(fā)展起來的新技術(shù)。由于它操作工藝簡單，除鹽和除熱源效率高，又比較經(jīng)濟?！睹绹幍洹窂?9版開始收載此法，為制備注射用水的法定方法之一。
機制：反滲透是滲透的逆過程，是指借助一定的推力（如壓力差、溫度差等）迫使溶液中溶劑組分通過適當(dāng)?shù)陌胪改亩枇裟骋蝗苜|(zhì)組分的過程。
功能：
★ 脫鹽率高，運行壓力低的進口超低卷壓式復(fù)合反滲透膜，產(chǎn)水水質(zhì)優(yōu)良，運行成本低廉，使用壽命長。
★ 高效率，低噪聲，*的進口泵，減少能耗，且降低運行噪音。
★ 在線產(chǎn)品水電導(dǎo)率儀，可隨時監(jiān)測水質(zhì)情況。
★ 產(chǎn)水，濃水各設(shè)有流量計，以監(jiān)視運行出水量及系統(tǒng)回收率。
★ 系統(tǒng)設(shè)置手動、自動，可實現(xiàn)原水泵、高壓泵、純水泵自動控制。
★ 自動開停機，沖洗。無水停機，高低壓熱保護及液位控制等功能。
★ 高壓開關(guān)保護反滲透膜不會因為壓力過高而損壞。
★ 低壓開關(guān)保護高壓泵不會因供水停止而損壞。
★ 不銹鋼調(diào)節(jié)閥，隨時調(diào)節(jié)出水量及系統(tǒng)回收率。
★ 快沖閥定時沖洗膜表面，降低膜污染，延長膜的使用壽命。
