藥用純化水
一、 GMP認證對制藥用水制備裝置的要求
1、 結構設計應簡單、可靠、拆裝簡便。
2、 為便于拆裝、更換、清洗零件，執行機構的設計盡量采用的標準化、通用化、系統化零部件。
3、 設備內外壁表面，要求光滑平整、*，容易清洗、滅菌。零件表面應做鍍鉻等表面處理，以耐腐蝕，防止生銹。設備外面避免用油漆，以防剝落。
4、 制備純化水設備應采用低碳不銹鋼或其他經驗證不污染水質的材料。制備純化水的設備應定期清洗，并對清洗效果驗證。
5、 注射用水接觸的材料必須是優質低碳不銹鋼（例如316L不銹鋼）或其他經驗證不對水質產生污染的材料。制備注射用水的設備應定期清洗，并對清洗效果驗證。
6、 純化水儲存周期不宜大于24小時，其儲罐宜采用不銹鋼材料或經驗證無毒，耐腐蝕，不滲出污染離子的其他材料制作。保護其通氣口應安裝不脫落纖維的疏水性除菌濾器。儲罐內壁應光滑，接管和焊縫不應有死角和沙眼。應采用不會形成滯水污染的液面、溫度壓力等參數的傳感器。對儲罐要定期清洗、清毒滅菌，并對清洗、滅菌效果驗證。
7、 制藥用水的輸送
（1） 純化水和制藥用水宜采用易拆卸清洗、消毒的不銹鋼泵輸送。在需用壓縮空氣或氮氣壓送的純化水和注射用水的場合，壓縮空氣和氮氣須凈化處理。
（2） 純化水宜采用循環管路輸送。管路設計應簡潔，應避免盲管和死角。管路應采用不銹鋼管或經驗證無毒、耐腐蝕、不滲出污染離子的其他管材。閥門宜采用*的衛生級閥門，輸送純化水應標明流向。
（3） 輸送純化水和注射用水的管道、輸送泵應定期清洗、清毒滅菌，驗證合格后方可投入使用。
8、 壓力容器的設計，須由有許可證的單位及合格人員承擔，須按中華人民共和國國家標準《鋼制壓力容器》（GB150—80）及“壓力容器安全技術監察規程”的有關規定辦理。
二、 典型的純化水制備系統
反滲透法：反滲透法制備純水技術是60年代發展起來的新技術。由于它操作工藝簡單，除鹽和除熱源效率高，又比較經濟。《美國藥典》從19版開始收載此法，為制備注射用水的法定方法之一。
機制：反滲透是滲透的逆過程，是指借助一定的推力（如壓力差、溫度差等）迫使溶液中溶劑組分通過適當的半透膜從而阻留某一溶質組分的過程。
功能：
★ 脫鹽率高，運行壓力低的進口超低卷壓式復合反滲透膜，產水水質優良，運行成本低廉，使用壽命長。
★ 高效率，低噪聲，*的進口泵，減少能耗，且降低運行噪音。
★ 在線產品水電導率儀，可隨時監測水質情況。
★ 產水，濃水各設有流量計，以監視運行出水量及系統回收率。
★ 系統設置手動、自動，可實現原水泵、高壓泵、純水泵自動控制。
★ 自動開停機，沖洗。無水停機，高低壓熱保護及液位控制等功能。
★ 高壓開關保護反滲透膜不會因為壓力過高而損壞。
★ 低壓開關保護高壓泵不會因供水停止而損壞。
★ 不銹鋼調節閥，隨時調節出水量及系統回收率。
★ 快沖閥定時沖洗膜表面，降低膜污染，延長膜的使用壽命。
