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深圳市中凈環球凈化科技有限公司
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| 除塵率 | 99.99%％ | 加工定制 | 是 |
|---|---|---|---|
| 凈化級別 | 百級千級萬級十萬級等 | 殺有害菌率 | 99.99%％ |
| 適用面積 | 20㎡ | 吹淋方式 | 空氣吹淋 |
| 結構 | 潔凈板 | 空調 | 潔凈空調 |
| 燈具 | 潔凈平板燈 | 地板 | PVC或環氧自流平 |
| 管道 | 純水管道、給排水管道 | 吊頂 | 潔凈板 |
| 電器 | 電箱、開關、插座 | 儀器 | 烘手器、手消毒 |
可提供藥品GMP十萬級潔凈車間無塵廠房、GMP車間、潔凈車間、潔凈室的咨詢、規劃、設計、施工、安裝改造等配套服務。
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潔凈室（區）是無菌科研、體外診斷試劑產品生產過程中*的生產環境，其環境控制水平直接或間接的影響著科研產品的質量。本檢查要點指南旨在幫助科研監管人員增強對科研潔凈室（區）相關過程的認知和把握，指導科研監管人員對科研生產企業潔凈室（區）控制水平的監督檢查工作。同時，為科研生產企業在潔凈室（區）環節的管理要求提供參考。
本指南主要以現行科研法規、標準中對于潔凈室（區）的規定為基礎，尤其是以《無菌醫療器具生產管理規范》（YY0033-2000）的相關要求為主，部分借鑒了《醫藥工業潔凈廠房設計規范》（GB50457-2008）、《潔凈室及相關受控環境第3部分：檢測方法》（GB/T 25915.3-2010）等國家標準的相關要求。不同產品生產企業可結合自身實際情況遵照執行。當國家相關法規、標準、檢查要求發生變化時，應重新討論以確保本指南持續符合要求。
一、適用范圍
本指南可作為企業組織、實施的科研生產企業許可檢查監督等各項涉及潔凈室（區）檢查的參考資料。
二、檢查要點及流程
以下檢查要點的表述主要分為對現場情況和文件資料的檢查兩部分，但在實際檢查過程中應特別注意現場查看、詢問、記錄的情況與企業的規定、文件、記錄的符合性。
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