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1、特異性:常用交叉反應率表示。含有與待測物相近結構部份的物質可能存在交叉反應,使測定結果升高,可能導致假陽性,所以交叉反應是評價其質量的關鍵指標。
2、靈敏度:有二層含義,1)為試劑檢出被檢物質的zui低量的能力;2)為試劑對大量樣品中陽性檢出的能力。
3、安全性:指試劑對操作者和環境安全無害無傳染性。
小鼠甲狀腺素(T4)Elisa試劑盒 , 隨著基因工程抗體技術的發展,在我國有些實驗室開始了噬菌體抗體庫的構建。用抗體庫技術可直接制備人源抗體,例如利用被病原微生物感染的病人外周血細胞制備噬菌體抗體庫,用特定抗原進行篩選,獲得抗乙肝表面抗原、甲肝病毒的人源抗體。抗體庫技術也被用于抗體性能改良,例如用鏈替換方法,以親本抗體的一條鏈(輕鏈)與另一條鏈 ( 重鏈)的文庫組合,構建抗體庫,篩選高親和力的克隆,再固定重鏈,用同樣方法選擇具有更高親和力的輕鏈。一些特異性好、有應用前景的鼠抗體,利用抗原表位定向選擇(EGS)方法,以鼠單抗可變區為模板,經噬菌體展示技術,通過抗原導向,篩選能夠模擬鼠單抗可變區、結合相同抗原決定簇的人抗體,經這一方法獲得人源抗體。國內也有實驗室在計算機輔助設計下,將鼠抗體表面氨基酸殘基“人源化”,主要將鼠 Fv段表面暴露的骨架區殘基中與人Fv不同者改為人源性,使Fv的表面人源化,但仍保留其與抗原結合的特性。目前的問題是,有很多試劑型抗體或診斷用抗體進入市場,而治療用抗體只有少數進入臨床試驗。分析主要原因,一是工程抗體表達量低。國內很多實驗室,真核細胞中抗體表達量在1 毫克/升以下,很難用于生產。僅個別實驗室在對載體進行改造后,抗體表達量達到40毫克/升。二是動物細胞規模化培養技術還不成熟,與國外相比存在很大差距。由于技術和經費等原因,我們動物細胞培養的規模zui大為50升,培養方式大多是采用微載體,懸浮批次和懸浮灌流尚屬空白。在噬菌體抗體庫的基礎上,在近幾年又發展了核糖體展示抗體庫技術。核糖體展示抗體庫技術代表了抗體工程的將來發展趨勢。
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