ISO/NEBB標準潔凈度驗證服務
1. 介紹：
潔凈度的檢測主要是指對潔凈室或相關受控區域內空氣中含塵濃度（懸浮粒子濃度）的檢測，由懸浮粒子粒徑的大小及數量用來評定一個
潔凈室的潔凈級別，通常用1個或多個粒徑粒子在單位體積里的個數來衡量，是潔凈室測試的核心，用于航天、微電子、醫藥、科研、食品和保健品等行業
2. ISO14644－1標準中要求：
ISO等級 0.1微米 0.2微米 0.3微米 0.5微米 1.0微米 5.0微米
ISO Class 1 10 2
ISO Class 2 100 24 4
ISO Class 3 1000 237 102 35 8
ISO Class 4 10000 2370 1020 352 83
ISO Class 5 100000 23700 10200 3520 832 29
ISO Class 6 1000000 237000 102000 35200 8320 293
ISO Class 7 352000 83200 2930
ISO Class 8 3520000 832000 29300
ISO Class 9 35200000 8320000 293000
注：單位（PC/M3）由于涉及測量過程的不確定性，要求用三個有效的數據來確定濃度等級水平。
3. GMP標準中的要求：
*區：靜態和動態下5um規定了的每立方米應是少于20個顆粒,對應的潔凈度級別為ISO4.8級，為確認*潔凈區的級別，每個采樣點的采樣量不得少于1立方米；
B級區：靜態下0.5和5.0um潔凈度級別都是ISO5;但在動態下0.5和5.0um潔凈度級別都是ISO7級；
C級區：靜態下潔凈度級別是ISO7級,但在動態下是ISO8級；
D級區：靜態下空氣潔凈度級別是ISO8級,但沒有定義對動態下的潔凈度級別；
在確認級別時，應當使用采樣管較短的便攜式塵埃粒子計數器，避免≥5.0μm懸浮粒子在遠程采樣系統的長采樣管中沉降。在單向流系統中，應當采用等動力學的取樣頭。
動態測試可在常規操作、培養基模擬灌裝過程中進行，證明達到動態的潔凈度級別，但培養基模擬灌裝試驗要求在“zui差狀況”下進行動態測試。
4. 測試方法
可參照ISO14644-1或NEBB標準
5. 參考標準：
ISO 14644-1、
FS 209E、
Eu-GMP 附錄1、
2010版GMP附錄1
驗證服務供應商：
太平洋儀器設備有限公司
Pacific Science Instrument & Equipment Ltd.
上海: 021 -22816586/38205696 021 -22816589
深圳: /33810878
值班：
: www.pacificinvent。。ｃｏｍ
