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卡邁舒(上海)生物科技有限公司
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蔣菲菲:
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1. 靈敏度:zui小的檢測(cè)濃度小于1號(hào)標(biāo)準(zhǔn)品。稀釋度的線性。樣品線性回歸與預(yù)期濃度相
關(guān)系數(shù)R值為0.990。
2. 特異性:不與人其它細(xì)胞因子反應(yīng)。
3. 重復(fù)性:板內(nèi)、板間變異系數(shù)均小于10%。
*條件下已知值質(zhì)控血清變異(optimal conditions variance,簡(jiǎn)稱OCV)的測(cè)定
在本實(shí)驗(yàn)室*條件下(包括操作者、試劑、儀器等)檢測(cè)質(zhì)控血清20-30次,測(cè)得結(jié)果計(jì)算,求出該組數(shù)據(jù)的均值和標(biāo)準(zhǔn)差(SD)表示該實(shí)驗(yàn)室的*工作質(zhì)量。現(xiàn)舉例說(shuō)明HBsAg ELISA法檢測(cè)時(shí)OCV的測(cè)定。使用的質(zhì)控血清為臨界血清,HBsAg濃度為5ng/ml。在該實(shí)驗(yàn)室中選擇素質(zhì)、操作zui熟練的技術(shù)員進(jìn)行認(rèn)真地專門測(cè)定,選用*的試劑盒,檢測(cè)之前,將恒箱、加樣器等認(rèn)真校正、調(diào)校正、調(diào)試,使用新的加樣吸頭等,即在*、的條件下進(jìn)行檢測(cè)。除質(zhì)控血清外同時(shí)測(cè)定陰性對(duì)照品和陽(yáng)性對(duì)照品。并作雙份測(cè)定,得出2個(gè)吸光值(A值),求出X。連續(xù)作20次,求出20個(gè)X,即X1……X20。從這20個(gè)數(shù)據(jù)中,求出OCV的X和SD。
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