近日,一則有關(guān)艾滋病毒診斷試劑的消息引發(fā)業(yè)內(nèi)廣泛關(guān)注:美國(guó)加州大學(xué)圣地亞哥分校科研人員zui近發(fā)現(xiàn)了一種靈敏度較高的核酸檢測(cè)試劑,該試劑能夠檢測(cè)出剛?cè)旧先祟惷庖呷毕莶《荆℉IV）的患者,而現(xiàn)有的標(biāo)準(zhǔn)檢測(cè)還無(wú)法做到這點(diǎn)。目前,血庫(kù)對(duì)捐血者采用的正是核酸檢測(cè)法。
該研究小組指出,艾滋病患者在染病的zui初幾天,其血液里含有大量的HIV病毒,在這期間將病毒傳染給其他人的可能性也非常高。而采用該試劑的檢驗(yàn)方法,HIV患者在開(kāi)始對(duì)病毒產(chǎn)生抗體前的12天,就已經(jīng)能通過(guò)這個(gè)檢測(cè)法確診。
上面這則消息,僅僅是診斷試劑近年來(lái)贏得重要突破的“冰山一角”。類似的新聞還有很多:比如,癌癥早期診斷試劑的面世、基因芯片試劑推出、各類傳染病診斷試劑的不斷更新……
在生物醫(yī)藥科技突飛猛進(jìn)、日新月異的今天,診斷試劑產(chǎn)業(yè)的突破和發(fā)展,無(wú)疑將帶給人們更多新生機(jī)會(huì)。同時(shí),這對(duì)整個(gè)生物制藥行業(yè)也是“新生”機(jī)會(huì)。
需求潛力大
所謂診斷試劑,多為通過(guò)抗原、抗體間反應(yīng)進(jìn)行檢測(cè)的一種試劑。從一般用途來(lái)分,可分為體內(nèi)診斷試劑和體外診斷試劑兩大類;如果按照診斷試劑的功用來(lái)分,則可以分為心血管類檢測(cè)試劑盒、性病檢測(cè)試劑、肝炎系列產(chǎn)品、腫瘤標(biāo)志物檢測(cè)試劑、*等大類。
在20多年的發(fā)展過(guò)程中,診斷試劑先后經(jīng)歷了化學(xué)、酶、免疫測(cè)定和探針技術(shù)4次技術(shù)革命。
業(yè)內(nèi)人士表示,每次革命,都使*的技術(shù)跨上了一個(gè)新臺(tái)階,其商業(yè)價(jià)值和投資價(jià)值也日益顯現(xiàn)。診斷試劑在疾病預(yù)防、療效和愈后的判斷、治療藥物的監(jiān)測(cè)、健康狀況的評(píng)價(jià)以及遺傳性預(yù)測(cè)等領(lǐng)域,正發(fā)揮著越來(lái)越大的作用。
目前,*市場(chǎng)年增長(zhǎng)速度約為3%～5%,還處于持續(xù)發(fā)展時(shí)期,美國(guó)FDA已批準(zhǔn)的診斷試劑有近700種,名列世界各國(guó),但同世界衛(wèi)生組織所屬疾病統(tǒng)計(jì)分類協(xié)會(huì)zui近宣布的已確知的12000種疾病相比,需求潛力非常大。
“未來(lái),免疫診斷試劑將會(huì)逐漸取代臨床生化試劑,成為診斷試劑發(fā)展的主流;診斷技術(shù)正在向兩極發(fā)展,一方面是高度集成、自動(dòng)化的儀器診斷。另一方面是簡(jiǎn)單、快速便于普及的快速診斷;檢驗(yàn)產(chǎn)品的種類將快速擴(kuò)大;產(chǎn)品更新應(yīng)用加快,由于遺傳工程、基因重組以及單克隆抗體等現(xiàn)代生物技術(shù)的不斷應(yīng)用和發(fā)展,使這些的診斷試劑能迅速由研究階段進(jìn)入臨床階段,大大縮短開(kāi)發(fā)時(shí)間。” 中生北控生物科技股份有限公司總裁吳樂(lè)斌表示。
國(guó)內(nèi)產(chǎn)業(yè)兩點(diǎn)劣勢(shì)
經(jīng)過(guò)幾年的快速發(fā)展,我國(guó)診斷試劑產(chǎn)業(yè)正在快步追趕*水平。
據(jù)悉,目前在臨床應(yīng)用比較廣泛、市場(chǎng)廣闊的項(xiàng)目上（如免疫試劑中的肝炎、性病和孕檢系列,臨床生化中的酶類、脂類、肝功、血糖、尿檢等系列）,國(guó)內(nèi)主要生產(chǎn)廠家的技術(shù)水平已基本達(dá)到同期水平;基因檢測(cè)中的PCR技術(shù)系列已經(jīng)基本達(dá)到*水平,基因芯片、癌癥系列正在開(kāi)始迅速追趕水平。
而由于市場(chǎng)因素、政策因素和國(guó)內(nèi)機(jī)電一體化應(yīng)用技術(shù)落后等原因,我國(guó)微生物學(xué)等方面一些項(xiàng)目進(jìn)展緩慢,技術(shù)水平較低。
“體外診斷試劑行業(yè)目前的發(fā)展?fàn)顩r,與上個(gè)世紀(jì)90年代初家電產(chǎn)業(yè)的發(fā)展極為類似:一方面市場(chǎng)很大;另一方面,進(jìn)口試劑及診斷儀器的壟斷優(yōu)勢(shì)正在被民族產(chǎn)品打破和制約。”吳樂(lè)斌表示。
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