【中國環保在線 人物故事】堅持在制藥和環境領域中摸索，通過兩年時間，從兩人發展至30人的精英團隊，快速引入德國RIGGTEK品牌自動溶出系統等一系列產品，飛思拓科技致力于為制藥領域的客戶提供更全面的產品和技術服務。　　
　　今年上半年開始，隨著《國務院辦公廳關于開展仿制藥質量和療效一致性評價的意見》等相關文件的陸續發布，藥物一致性評價的話題持續發酵，在國內藥品領域內掀起一場軒然大波，當前的國內仿制藥行業將進行全面的洗牌。作為仿制藥一致性評價的主體，藥品生產企業一方面焦急等待著相關文件的陸續出臺，另一方面也加強在藥品的晶型、輔料、工藝、體外溶出度試驗和體內生物等效性試驗等方面的開發研究，爭取完成仿制藥一致性評價，取得先機搶占藥品市場份額。在這樣一個面臨行業整合的時機，蘇州飛思拓科技有限公司（以下簡稱：飛思拓科技FESTOC）快速引入德國RIGGTEK品牌自動溶出系統等一系列產品快速搶灘制藥行業市場。就此，分析測試百科網采訪了飛思拓科技董事長兼總經理唐健先生，他侃侃而談，表示FESTOC將緊跟國家對制藥行業不斷出臺的新政，追隨用戶市場的需求發展，爭食溶出度儀乃至BA/BE實驗修相關儀器市場的蛋糕。　　
　　兩年時間 從兩人發展至30人的精英團隊
　　
　　飛思拓科技成立于2014年，創立之初僅2人，堅持在制藥和環境領域中摸索，通過兩年的快速發展累積近30人的精英團隊。“我們技術團隊人員全部都擁有生物制藥或環境相關專業碩士及以上的背景，他們具備非常豐富的實際研發和實驗室設備維護經驗。”唐健說道。
　　
　　FESTOC同時是中國儀器儀表學會分析儀器分會和中國儀器儀表行業協會代理商分會的兩會理事單位，目前主要從事制藥和環境領域的進口儀器代理、實驗室集成總包、售后技術服務這三個方面的業務，同時在香港設立了自主進口國外產品的公司，并在國內的幾大重要市場，如貴州、青島、杭州、武漢、深圳等建立了獨立辦事處。
　　
　　取長補短 建立專業顧問團隊
　　
　　不僅如此，FESTOC還與行業內專家密切聯系，建立了專業的顧問團隊，包括周錦帆教授、李云濟博士、胡明宇博士、李光朔博士等。顧問團隊能幫助FESTOC更深入了解相關產品的技術優勢、為產品提供更完善的優化建議，而專家們在各個領域內的豐富經驗能更深入了解客戶的實際需求，更快速和全面地幫助用戶。
　　
　　唐健指出：“FESTOC是一家非常年輕而又敏銳的公司，我們的核心定位是實驗室集成商和服務商，面對各類實驗室和綜合儀器供應，除了需要了解各類的產品，更需要真正了解這些產品內在的技術和應用，這就需要很多的業內專業人士為我們提供咨詢和寶貴的經驗,在此，真心表示對專家及朋友的幫助和支持。”
　　
　　私屬管家服務 全面提升服務水平
　　
　　FESTOC創立以來，極其注重客戶對服務的體驗，根據客戶提出的服務的多樣化要要求，公司從響應性、規范性、專業性、客戶滿意度評價等方面不斷完善和建立服務各類標準，以客戶滿意度為標準。FESTOC的“私屬管家服務”能夠為實驗室提供整體性的技術售后服務，同時推出各類不同的服務產品套餐，甚至引入了其他行業中“專人駐場服務”的理念，以此來滿足客戶的不同需求。
　　
　　FESTOC：為制藥領域的客戶提供更全面的產品和技術服務
　　
　　“隨著總局自2015年下半年以來推出的一系列措施，制藥行業相關的儀器設備都會有比較明顯的需求增長，”唐健談到：“溶出度儀只是我們的一個產品，未來我們會根據中國政府對制藥行業各項新政策推進，引入更多的國外產品來幫助制藥企業客戶進行藥物品質的提高。”
　　
　　同時，FESTOC通過進口產品代理作為突破口，為客戶提供實驗室總包服務，幫助客戶從實驗室設計建設，整體儀器優化配置，整體售后技術服務等提供全生命周期的服務，讓科技工作者更專注于科研工作；
　　
　　引進德國RIGGTEK溶出度儀為一致性評價保駕護航
　　
　　2015年下半年以來，制藥行業中飛行檢查、數據完整性新政、一致性評價，機械驗證等政策不斷涌現，面對制藥行業出現的市場變化，飛思拓科技抓住機遇瞄準制藥領域中，仿制藥一致性評價，數據完整性等法規需求，快速引進德國RIGGTEK品牌自動溶出系統以及實驗室網絡版軟件，更是6月底時間推出了機械驗證工具包，探底國內仿制藥市場，迎合制藥行業客戶的需求，助力國內藥品生產企業應對一致性評價的保駕護航。
　　
　　唐健談到：“FESTOC是一家極其靈活的公司，我們對市場的需求非常敏感，通過對儀器行業的了解，客戶的積累，團隊成員的經驗擅長，我們目前將著重定位在國內制藥領域的企業客戶需求，去年我們推廣制藥實驗室網絡版軟件為國內藥企數據完整性出力，今年又引進德國RIGGTEK溶出度儀為一致性評價保駕護航。與此同時，我們對環境保護方面也正在積極整合的國外產品，譬如來自德國的離子色譜產品，水質監測設備等。”
　　
　　德國RIGGTEK：符合國內和國際法規的雙重要求
　　
　　2016年4月28日，國家食品藥品監督管理總局發布了《藥物溶出度儀機械驗證指導原則》，文件指出，在仿制藥質量和療效一致性評價工作過程中，各藥品生產企業、研究單位和藥品檢驗機構開展體外溶出試驗時，應遵照本指導原則；藥品檢驗機構應加強對企業開展溶出度儀機械驗證的技術指導；溶出度儀生產商和銷售商應優化相應的技術服務。
　　
　　RIGGTEK溶出度儀源自歐洲，從一推出市場就要面對歐洲、美國等國際法規的各項要求。美國藥典USP就有關于藥物溶出儀機械驗證方面的要求，與國內頒布的法規要求基本相同，所以德國RIGGTEK溶出度儀能滿足國際和國內法規的雙重機械驗證相關要求。
　　
　　唐健指出：“新法規的頒布以及越來越嚴格的行業要求，這對經營溶出度儀的企業提出一些新需求，要從儀器的銷售方逐漸變成服務商，如何滿足客戶在應用方面的需求是越來越多的企業需要思考的。”
　　
　　囊括《中國藥典》的測定需求
　　
　　德國RIGGTEK溶出度儀不僅符合國際和國內法規的雙重機械驗證相關要求，其豐富的配件更是滿足新版《中國藥典》對于藥物溶出度測定的需求。新版《中國藥典》對于藥物溶出度測定介紹了籃法、槳法、小杯法、槳碟法和轉筒法這五種測定方法，而德國RIGGTEK溶出度儀無論是傳統的槳法、籃法、小杯法，還是特殊的例如沉降籃、沉降碟、轉筒等均有相應解決方案和應對配件。
　　
　　德國RIGGTEK溶出度儀的標準配置中含有槳法與籃法相關配件，可輕松實現方法更換，另外配有的小杯法轉換器，可以在溶出平臺上實現小杯法測量某些特殊劑型的溶出，用于槳碟法、轉筒法的配件沉降碟、旋轉圓筒等等。除此之外，德國RIGGTEK溶出度儀還能提供如自動投藥裝置、由環氧樹脂制成的超高精度溶出杯、輕松清洗維護套件、用于測試半固體藥物浸槽等等，提供讓用戶使用更方便的附件。
　　
　　德國RIGGTEK中國區老用戶：將享受FESTOC、便捷的免費技術服務
　　
　　作為德國RIGGTEK的中國區經銷商，FESTOC不僅提供德國原裝RIGGTEK自動溶出儀系統、機械驗證工具包等產品，還提供溶出度儀機械驗證等售后技術服務。同時，將完善對于中國區域內客戶技術售后服務，目前已在蘇州建立完整的零部件備品庫，以解決進口儀器配件供應問題，
　　
　　德國RIGGTEK在歐洲市場已經擁有近20多年的品牌歷史，客戶遍布全球制藥行業的具有代表性的制藥巨企。中國區的RIGGTEK老客戶原來均是直接在國外采購回國，在國內缺少相應的支持服務，對于這些國際采購的德國RIGGTEK中國區忠實用戶，FESTOC將對這些老用戶將提供免費巡檢、維護服務，并提供所需零部件以及技術支持。以回報他們對德國RIGGTEK品牌多年的一貫支持。
　　
　　目前RIGGTEK在全球擁有原研藥企業客戶群體，部分摘錄如下：　　
　　德國RIGGTEK溶出度儀：耐用穩定，操作便捷、“易中心”設計獨特
　　
　　中國是仿制藥大國，要保證仿制藥的質量就需要和原研發藥企使用同一平臺的溶出設備來保證質量一致性。
　　
　　就產品技術而言，德國RIGGTEK溶出度儀是一臺典型產品，不僅外觀設計簡潔大氣，重要的是有著內在的優良品質。德國RIGGTEK的一體式溶出度儀設計堅固耐用且穩定，采用的小體積隔膜泵設計能夠大限度的增加用戶體驗感和大限度減少未知風險，同時配備功能強大的溶媒制備工作站，讓實驗室操作者感受到和便捷。
　　
　　唐健表示：“無論是哪一個品牌或者哪一款溶出度儀，都應該滿足體外溶出試驗的基本需求，那就是試驗客觀性和數據可靠性。”
　　
　　德國RIGGTEK溶出度儀具備堅固、緊湊、操作簡單等優點，還具有以下兩個特點：
　　
　　1、獨特的機械點位設計，而且每根攪拌槳由一個離合器控制升降，由單獨的驅動電機控制轉速，這種設計的好處在于保證了穩定性，排除了相互干擾；
　　
　　2、獨特溶出杯的“易中心”設計，確保每次溶出杯都地置于中間位置，也能輕松取出和放置溶出杯，能夠大限度地保持溶出儀的固定性和穩定性；　　　　
　　RIGGTEK自動溶出系統其實包括三部分，每一個都是單獨的產品可以與各個品牌設備連接下面介紹給大家DissoprepX8溶媒制備工作站、easyDISSTX8溶出儀、SampilioX8自動取樣器。　　　　
　　DissoPrepX8/X15是一套原創的、可靠的、結構緊湊、操作簡單的溶媒（溶出介質）制備系統。該系統集過濾、混合、加熱、脫氣、分配、自動清洗于一體，完全符合USP、EP、ChP、FDA、GLP/GMP對溶出試驗中溶媒配制的規范要求。
　　
　　、快捷、準確：一批次溶媒制備時間僅需15分鐘，且全部工作由儀器完成，很好的節約了研究者時間。
　　
　　過濾---易于更換濾芯，自動檢查過濾能力，定期提示用戶更換耗材，原則上濾過的溶媒可防止細菌生長
　　
　　混合---為濃鹽酸、緩沖鹽和表面活性劑提供第二入口以提高準確性；混合精度極高，偏差＜0.2%；加裝攪拌器以確保溶媒濃度的均勻
　　
　　加熱---在脫氣前預熱溶媒，提高脫氣效果；并能大大節約溶媒在溶出儀中的加熱時間
　　
　　脫氣---加熱、混合與脫氣的組合極大提高了溶媒脫氣效率（終水中含氧量僅3-5ppm）
　　
　　分配---以重量法進行溶媒分配，避免了體積法下溫度的干擾，分配精度控制在1%以下
　　
　　清洗---一鍵自動清洗功能，方便儀器使用后的清理
　　
　　記錄---實現溶媒制備過程的全程記錄和打印，方便審計和溯源　　　　
　　采用數控生產技術和現代微處理器設計，確保了高標準的質量和性能，符合USP、EP和ChP的規范。和緊湊的設計，減小了對操作平臺的要求，使其成為藥物開發和藥物質控的理想工具。
　　
　　符合EP、USP和Chp等所有現行規范
　　
　　結構穩固、緊湊，使用方便，簡潔的設計確保了用戶對工作區域的大接觸
　　
　　采用通用的配件，不同方法（轉籃法、槳法等）之間的切換時間縮短到秒
　　
　　獨立的控制器允許每根轉軸的單獨升高或降低
　　
　　溶出杯支撐板采用316不銹鋼材質，表面有特氟龍涂層
　　
　　“易中心”溶出杯定心系統，確保溶出杯居中
　　
　　內置配液閥的整塊PETG材質水浴裝置，無泄漏，方便排液和清洗
　　
　　獨立的數字加熱器和循環系統，自帶冷卻和超溫切斷功能
　　
　　運行完成后打印完整的測試報告，便于審計和溯源
　　
　　可以與UV進行在線多通道或者離線單通道的連接
　　
　　菜單引導的校準程序（可打印）　　　　
　　SampilioX8是一款新型的溶出自動取樣系統，它采用小體積隔膜泵進行樣品收集，結果準確可靠，而且大大提高了工作效率。
　　
　　采用精密小體積雙向隔膜泵技術，有效減少了泵的死體積
　　
　　取樣前自動進行循環潤洗，大程度降低管路對取樣時間點的影響
　　
　　在取樣結束后，自動進行清洗、排空，降低了樣品之間的交叉污染
　　
　　取樣間隔時間縮短至2分鐘
　　
　　簡約的控制面板設計，易于方法建立與結果處理
　　
　　豐富配件和不同固件，方便取樣和兼容其他品牌溶出儀　　　　
　　溶出度儀機械驗證工具包不僅適用于溶出度儀的日常定期機械校準，也可用于排除可能產生異常測試結果的特定物理參數——能夠檢驗出是否存在發生變化或超出范圍的物理參數。完全符合《中華人民共和國藥典》（2015年版，以下簡稱《中國藥典》）四部通則<0931>溶出度與釋放度測定法中對驗證工具的要求，為體外溶出試驗數據的準確性和重現性保駕護航。
　　
　　該工具包可以測量的物理參數包括：
　　
　　1、轉速（RPM）
　　
　　2、轉軸擺動度
　　
　　3、轉籃擺動度
　　
　　4、轉軸垂直度
　　
　　5、溶出杯垂直度
　　
　　6、溶出杯中心度（上,下兩個位置）
　　
　　7、籃/槳距杯底高度
　　
　　8、水平度（溶出儀,桌面）
　　
　　9、水浴池和杯內溫度