hbzhan內(nèi)容導(dǎo)讀：國(guó)外生物試劑公司發(fā)起于18世紀(jì)中期，早在130多年前，德國(guó)公司已開(kāi)始生物試劑的生產(chǎn)，目前世界上大小試劑公司比比皆是，較有名望的有德國(guó)E.Merck、美國(guó)的Sigma公司和Aldrich公司、西歐的Fluka.BoehringerMannheim、日本的關(guān)東及和光純藥等。
　　
　　其共同的特點(diǎn)是根據(jù)生物科技的發(fā)展，不斷開(kāi)發(fā)新門類及新品種，使供應(yīng)的品種齊全；按用途分類并制定規(guī)格標(biāo)準(zhǔn)，發(fā)展商標(biāo)產(chǎn)品，質(zhì)量性強(qiáng)、穩(wěn)定可靠；供貨及時(shí)、方便用戶；注重科研開(kāi)發(fā)，運(yùn)用*技術(shù)，不斷創(chuàng)新，為*配套服務(wù)，尤其是生命科學(xué)和臨床輔助診斷技術(shù)的快速發(fā)展，促進(jìn)了生物試劑的迅速發(fā)展，成為世界各國(guó)試劑工業(yè)的主要支柱。
　　
　　20世紀(jì)80年代以來(lái)隨著國(guó)家的改革開(kāi)放，以及大量*進(jìn)入中國(guó)，生物試劑得到了迅速的發(fā)展。到20世紀(jì)90年代生物試劑公司超過(guò)了400多家，生產(chǎn)公司數(shù)量不少，但生物試劑自主產(chǎn)品少，規(guī)范化生產(chǎn)的生物試劑就更少了，可以說(shuō)還沒(méi)有規(guī)范化生產(chǎn)生物試劑的企業(yè)。同國(guó)外公司相比，國(guó)內(nèi)企業(yè)普遍品種少、質(zhì)量低、技術(shù)落后、發(fā)展不平衡，還沒(méi)有形成規(guī)模等。對(duì)于超凈高純?cè)噭⑸噭⒎肿由飳W(xué)試劑、免疫學(xué)及生物芯片等產(chǎn)品，國(guó)內(nèi)缺口較大，供需矛盾比較突出，目前我國(guó)的生物試劑80%是依賴于國(guó)外生物技術(shù)公司。
　　
　　問(wèn)題一：研發(fā)投入少
　　
　　國(guó)家對(duì)生物試劑科研開(kāi)發(fā)的投入嚴(yán)重不足，生物試劑的科研開(kāi)發(fā)和生產(chǎn)處于十分困難的境地，不僅新品種開(kāi)發(fā)速度緩慢，連原有的生物試劑也出現(xiàn)斷檔現(xiàn)象，前沿性的生物試劑的開(kāi)發(fā)更是舉步維艱。同時(shí)沒(méi)有自己的技術(shù)和知識(shí)產(chǎn)權(quán)，導(dǎo)致一些國(guó)內(nèi)產(chǎn)品不能跨出，因此競(jìng)爭(zhēng)力非常弱，多數(shù)企業(yè)沒(méi)有產(chǎn)品出口，少量的出口也主要是一些第三世界國(guó)家。
　　
　　問(wèn)題二：品種數(shù)量少、配套性差
　　
　　市場(chǎng)供應(yīng)的試劑品種逐年增長(zhǎng)，應(yīng)用范圍不斷擴(kuò)大。國(guó)外生物試劑公司在試劑品種方面以穩(wěn)定的速度發(fā)展，而我國(guó)能常年生產(chǎn)的品種長(zhǎng)期停留在一個(gè)水平，基本上沒(méi)有增加。特別是覡代生物科學(xué)研究和重要技術(shù)產(chǎn)業(yè)發(fā)展所需的試劑品種，不僅數(shù)量少，而且基本上不能配套，同時(shí)國(guó)內(nèi)生物試劑品種單一，集中在少數(shù)品種上，還處跟蹤仿制水平。
　　
　　問(wèn)題四：質(zhì)量水平低、標(biāo)準(zhǔn)不一
　　
　　我國(guó)生物試劑要占領(lǐng)市場(chǎng)上一席之地主要問(wèn)題是質(zhì)量，試劑和藥品一樣也必須有嚴(yán)格的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。目前國(guó)內(nèi)生物試劑質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)基本沒(méi)有，也沒(méi)有一家生物技術(shù)公司生產(chǎn)生物試劑具有規(guī)范化的生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)程。國(guó)家也沒(méi)有專門機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)生物試劑質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的制訂和規(guī)范管理。不同生產(chǎn)廠家技術(shù)水平不一，質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)不一樣，造成市場(chǎng)上流通的同一規(guī)格的生物試劑質(zhì)量差別較大。
　　
　　問(wèn)題五：生產(chǎn)技術(shù)落后、進(jìn)步較慢
　　
　　我國(guó)生物試劑的生產(chǎn)技術(shù)相對(duì)落后，主要傳統(tǒng)生產(chǎn)工藝為結(jié)晶、蒸餾、萃取、升華、直接合成等，而國(guó)外已廣泛采用離子交換、色層分離、膜分離、超凈分離過(guò)濾、氣液和柱層分離等高科技新工藝，因此，試劑往往是國(guó)外收購(gòu)我們的粗品作原料、純化后以10倍以上的價(jià)格返銷我國(guó)，如*、HCG（測(cè)早孕試條）等。
　　
　　在生物工程技術(shù)生產(chǎn)生化試劑方面，國(guó)外已經(jīng)很普遍，而國(guó)內(nèi)相對(duì)落后，如聚合酶鏈反應(yīng)又稱PCR，上已發(fā)展成基因水平診斷的重要手段，是具有*靈敏度的技術(shù)，它的關(guān)鍵酶，耐熱DNA聚合酶，現(xiàn)國(guó)外都已用基因手段生產(chǎn)，我國(guó)雖有部分公司也用重組手段生產(chǎn)，但品種及質(zhì)量上都趕不上國(guó)外。如辣根過(guò)氧化物酶、堿性磷酸酶，是診斷用酶的主要品種，我國(guó)還是在純化手段上趕不上國(guó)外。