FMS系統在制藥廠潔凈環境監控中的應用

深圳億天凈化：主營美國METONE塵埃顆粒測試儀、潔凈室檢測儀、無塵吸塵器、進口風速儀、塵埃粒子在線監測系統、ATI高效過濾器檢漏。：

新版GMP塵埃粒子監測系統，FMS無制藥潔凈環境塵埃粒子在線監測系統，子塵埃粒遠程監測系統菌

本文將對一家較*的藥廠常用的計算機系統（自動化系統）分別進行闡述，旨在讓大家了解計算機系統（自動化系統）在藥廠的一般應用常識。

Facility Monitoring System（FMS）其含義是設備監控系統。
FMS系統是一個基于計算機監控的系統，通過運行在實時監測站計算機上的監控軟件，利用各種環境監測傳感器和計算機外部報警設備，給操作者提供實時環境監測數據，獨立地監測生產環境中關鍵區域的活性和非活性粒子濃度、溫度、相對濕度、各房間壓差、層流及RABS風速等環境參數，同時監測倉儲區域的溫度、相對濕度。
FMS系統（潔凈室監測系統）被用于提供在潔凈室內采集的活性、非活性粒子數據和各個區域的環境參數數據的實時和歷史記錄。記錄數據可以被查看、以及圖表顯示和打印。本系統被設計為，通過軟件中設置的警告和報警點，來提供實時的證據表示這些區域在操作和靜止情況下保持應有級別狀態。
本系統的現場檢測傳感器經過每年一次的定期校驗，其現場數據顯示精度可以滿足要求，但是由于傳感信號的傳輸線路電阻隨著氣候溫度的變化會發生飄移，致使FMS電腦顯示數據與現場顯示數據會發生一定的偏離，所以需要定期對電腦顯示數據進行一次校準。
使用不同的傳感器，實際理論上可以監控任何設備、系統、控制對象……
FMS設備監控系統，其實可以由很多種實現方法，可以利用IPC（PC總線工業電腦）、PLC（可編程控制系統）、DCS（分散型控制系統）、FCS（現場總線系統）及CNC（數控系統）來實現，甚至可以用較復雜的單片機系統來實現， SCADA系統更是不在話下。
其實，本文提到的FMS系統，就是一種DCS系統（各級工作站+控制器+傳感器），只是用于數據采集和監測而已。
那么，【計算機驗證專題四】SCADA與DCS、PLC三者有何區別！
　　，其實SCADA與DCS，我還真的分不清楚。
　　
　　伴隨著FDA和EU GMP在國內影響力的擴大以及國內新版GMP的推出，制藥企業潔凈區環境的動態監測，特別是懸浮粒子的動態監測成為藥企必須跨越的門檻。
　　潔凈區環境在線監測系統是將多臺遠程粒子傳感器安裝在車間內各個關鍵采樣點，通過傳感器實時對監測區域空氣進行采樣、記錄，并將監測結果傳送到控制計算機，使用專業制藥監控軟件進行處理，即可實現對懸浮粒子的動態監測。
　　以下以美國貝克曼公司（MetOne）的在線粒子監測系統為例進行分析。
整個系統的硬件主要包括以下幾部分，系統結構圖如下圖所示：
激光粒子傳感器（MetOne 6015）
便攜式大流量粒子計數器（MetOne 3445）
在線生物采樣系統 (BPI)
溫濕度傳感器
壓差傳感器
風速計
真空系統（含雙泵冗余式）
警報系統

　　1 MetOne 傳感器介紹
　　激光粒子傳感器MetOne 6015，自身不銹鋼保護殼，再加不銹鋼外殼保護雙重保護，用于連續監測無菌室環境。適合制藥工業應用。有以下特點：
　　MetOne 6015型顆粒計數器內置流量傳感器，可對通過傳感器的空氣流量進行監測和報警。當流量低于傳感器正常監測的需求時，可以激發報警信號，通知相關人員檢測真空系統。從而保證監測系統始終能記錄到連續和正確的數據。計數器工作時，內部的激光源是通過空氣流量來降溫的，從而保證更長的使用壽命，當流量傳感器監測到流量過低或沒有流量時，并激發警報通知相關人員，從而保護激光源使用壽命。
　　以太網通訊，數據通過以太網絡輸入輸出，實現信息傳輸更加準確，穩定和快捷。標準配置帶有三路 4-20mA信號，也同時輸出顆粒狀態和儀器狀態，可供用戶使用（如現場顯示等）。
　　當服務器或軟件發生故障時，可能引起通訊中斷。在中段過程中，所有傳感器的數據將無法接收。MetOne 6015粒子傳感器帶有內部存儲器，在通訊中斷時，可以連續 8個小時自動存儲數據，并在通訊恢復時將存儲的數據重新有序的發送到監控系統。從而保證系統數據紀錄的完整性和準確性。
　　2.微生物在線采集器
　　無菌室關鍵點加裝微生物在線取樣點，利用*真空泵提供抽取空氣的動力，空氣通過取樣頭的小孔進口，碰撞到培養皿的表面，其中的微生物粒子被俘獲，然后被培養和分析?？捎行П苊馐褂闷渌绞饺訋硗鈦砦廴撅L險。并且全部樣本空氣被排到外面，以防污染。
　　其主要優點如下：
依照ISO 14698-1/Annex B的要求是zui有效率的微生物采集裝置。
設計避免層流被破壞，從而避免微生物粒子在采集過程中被損壞。
方便快捷的察覺誤操作。
可加熱消毒。
28.3升每分鐘的流速確保了快速足夠的采樣量，以避免收集媒介過快干燥，降低粘附效率。

　　3. ENODE控制器
　　ENODE控制器是一種開放式結構、模塊化的網路應用設備，可以直接與監控軟件連接，用于接入數字和模擬輸入信號，并輸出繼電器信號用于警報或控制。
　　有以下優點：
降低成本。
每個輸入模塊可監視 16 個模擬信號，每個輸出模塊有 12 個繼電輸出點。
每個通道可設置采樣間隔，從而減少不同應用要求的模塊數量。
每個通道可設置4-20mA和0-10V 的模擬信號輸入類型，而減少所需模塊數量。
監控軟件自動識別功能加快系統集成。
插入式模塊設計便于系統擴充。
DIN導軌式基座和易拆卸螺絲，便于安裝。
分布式結構，模塊可安裝在設施中的任何位置。
TCP/IP以太網通訊，數據傳輸的穩定性高。
1秒鐘采樣間隔，快速獲取樣本參數。
高精確度，12 位模擬信號轉換器具有 0.25%的整體精確度。
離線時，數據緩沖器可儲存 10000套樣品參數；再連接時，存儲的數據可傳送到軟件。
1秒鐘采樣間隔，快速獲取樣本參數。

　　4.報警系統
　　聲光報警系統放置在顯眼位置，可以提供聲音或可視的報警信號，警報可以轉換成多色信號燈顯示，其中每一種顏色表示的意義是可以編輯定義的，紅色可以定義為無菌室粒子數值超過或達到臨界值，黃色可定義為粒子數值警戒，綠色可定為粒子數值安全，藍色代表流量低或沒有流量。同時警報器還可以包含蜂鳴器，聲音強度大于 85DB超過環境噪音等級，實現聲音報警?？珊拖到y軟件及按鈕配合實現報警應答，測試及復位功能。

　　5. 監控軟件
　　監控軟件是專門為制藥業的環境監視儀器配套的一個功能強大的軟件程序，具有從監視設備的網絡上進行收集、顯示、分析、儲存和打印數據等多項功能，符合 21CFR PART11。有中文操作界面, 提供米制和英制兩種計量方式。主要特征如下：
能兼容 Windows XP及win7系統。
可以與以太網絡進行連接。
具有多種模式的數據顯示。
支持 Windows多窗口功能。
具有普遍的傳感連接性（如可以與 OPC，0-5V，4-20mA，RS-232/485，Ethernet等進行連接）。
能進行實時顯示，并可以在狀態、繪圖、事件、SPC圖及用戶設備布置圖等多種格式中搜尋數據。
可以同時兼容差壓，溫濕度，風速，流量的紀錄和顯示，并根據用戶要求集成到報表里。