水楊酸溶出度標準片（校正片）說明書
為使同一藥品的溶出度測定結果得到良好的重現性，對新安裝的溶出度儀應采用溶出度
標準片進行性能確認，對當前使用的溶出度儀也應定期（或在出現異常情況時）進行性能確
認，溶出度標準片的溶出數據是檢定溶出度儀是否良好和實驗操作是否規范的依據。
水楊酸片是非崩解型溶出度標準片。
1．試驗方法
1.1 調試所用溶出度儀 按照中國藥典 2005 年版二部附錄Ⅹ C 要求進行
1.2 溶出介質的制備
取磷酸二氫鉀 6.80g， 加氫氧化鈉 1.58g，用水稀釋至 1000ml，即得磷酸鹽緩沖液（ pH
＝7.4±0.05 ）。將配制好的磷酸鹽緩沖液加熱至約 45℃，趁熱減壓過濾（0.45µm）。減壓條
件下電磁攪拌 5 分鐘（zui大體積 4000ml）。即得。
或取磷酸二氫鉀 6.80g， 加氫氧化鈉 1.58g，先用盡量少的水溶解（約 50ml）,加煮沸
并冷卻至約 41℃的水稀釋至 1000ml，即得。
也可采用其他等效的脫氣方法，溶出介質中的溶解氧應不超過 2.8mg/L。
1.3 對照品溶液的制備
取水楊酸對照品約 15mg，精密稱定，置 200ml 量瓶中，加溶出介質適量，使水楊酸溶
解并稀釋至刻度，搖勻。作為對照品溶液（1）（供籃法和槳法使用）；取對照品溶液（1）10.0ml，
置 50ml 量瓶中，用溶出介質稀釋至刻度，搖勻，作為對照品溶液（2）（供小杯法使用）
為了加快水楊酸的溶解速度，也可先用少量乙醇溶解后再用溶出介質稀釋至刻度。但
是乙醇的用量應不超過總體積的 1％。
1.4 供試品溶液的制備
1.4.1 籃法和槳法
方法 A
取溶出介質各 900ml，分別置各溶出杯內，注意不要將空氣帶入溶出介質中，不要攪
拌，溫度平衡后，保持在 37±0.5℃，調整轉速為 100 轉/分鐘。用吹風機（冷風）、洗耳球
或軟刷小心除去片子表面的粉塵，選取水楊酸溶出度標準片 6 片稱重后分別置于干燥的轉籃
中（籃法）或同時投入六個杯中（槳法）。自標準片接觸溶出介質時開始計時，經 30 分鐘時
取樣（誤差應不超過 20 秒），用不大于 0.8µm 孔徑的濾膜濾過，取續濾液為供試品溶液。
自取樣至過濾應在 30 秒內完成。
方法 B
也可以每片間隔 30 秒，逐片置于溶出介質中。
槳法自*片溶出度標準片接觸溶出介質開始開攪拌槳，從第二片開始，注意在溶出度
標準片的投放過程中要避免與槳桿或槳葉發生碰撞，溶出度標準片在溶出杯中的位置應處于
溶出杯底部的中心位置，如有差異，溶出度標準片距溶出杯底部中心的距離應不超過 1cm。
以各溶出度標準片接觸溶出介質開始計時，取樣時間也相應間隔 30 秒。其余操作同方法 A。
1.4.2 小杯法
取溶出介質各 250ml，分別置各溶出杯內，注意不要將空氣帶入溶出介質中，不要攪
拌，溫度平衡后，保持在 37±0.5℃，調整轉速為 75 轉/分鐘。用吹風機（冷風）、洗耳球或
軟刷小心除去片子表面的粉塵，選取水楊酸溶出度標準片 6 片稱重后同時置于六個溶出杯
中，自溶出度標準片接觸溶出介質時開始計時，經 30 分鐘時取樣（誤差應不超過 20 秒），
用不大于 0.8µm 孔徑的濾膜過濾，取續濾液 1ml，用溶出介質稀釋至 10ml 作為供試品溶液。
自取樣至過濾應在 30 秒內完成。
方法 B
也可以每片間隔 30 秒，逐片置于溶出介質中，自*片溶出度標準片接觸溶出介質開
始開攪拌槳，從第二片開始，注意在溶出度標準片的投放過程中要避免與槳桿或槳葉發生碰
撞，溶出度標準片在溶出杯中的位置應處于溶出杯底部的中心位置，如有差異，標準片距溶
出杯底部中心的距離應不超過 0.5cm。以各溶出度標準片接觸溶出介質開始計時，取樣時間
也相應間隔 30 秒。其余操作同方法 A。
1.5 測定法
1.5.1 數據的測定
籃法和槳法：
（1） 取供試品溶液及對照品溶液（1），照分光光度法（中國藥典 2005 年版二部附錄 IV
A），采用 0.3cm 吸收池, 在 296nm 的波長處測定吸光度，按計算公式計算每片各時間點的溶
出量。
（2）也可精密量取供試品溶液和對照品溶液（1）適量，定量稀釋 5 倍后采用 1cm 吸收池
測定。
籃法和槳法溶出量測定計算公式：
每片的溶出量% =
300
F
900
A
×
×
供
×*
A 供：30 分鐘時供試品溶液的吸光度
F：兩份對照品的平均響應因子
2
F
F
F
2
1+
=
(F1和 F2的比值應在 0.99~1.01 范圍內,否則需要檢查誤差來源,直到符合要求為止)
F1：*份對照品響應因子 F1=
1
1
C
A
F2：第二份對照品響應因子 F2=
2
2
C
A
A1：*份對照品溶液的吸光度
A2：第二份對照品溶液的吸光度
C1：*份對照品溶液的濃度（mg/ml）
C2：第二份對照品溶液的濃度（mg/ml）
小杯法：
取供試品溶液及對照品溶液（2），照分光光度法（中國藥典 2005 年版二部附錄 IV A），
采用 1cm 吸收池, 在 296nm 的波長處測定吸光度，按計算公式計算每片的溶出量。
小杯法溶出量測定計算公式：
每片的溶出量% =
300
F
f
250
A
×
×
×
供
×*
A 供： 30 分鐘時供試品溶液的吸光度
f：供試品溶液的稀釋倍數
F：兩份對照品的平均響應因子
2
F
F
F
2
1+
=
(F1和 F2的比值應在 0.99~1.01 范圍內,否則需要檢查誤差來源,直到符合要求為止)
F1：*份對照品響應因子 F1=
1
1
C
A
F2：第二份對照品響應因子 F2=
2
2
C
A
A1：*份對照品溶液的吸光度
A2：第二份對照品溶液的吸光度
C1：*份對照品溶液的濃度（mg/ml）
C2：第二份對照品溶液的濃度（mg/ml）
1.5.2 數據的處理
計算各水楊酸片的溶出量及相對標準偏差（RSD）。
2．實驗要求
2.1 30 分鐘 6 片溶出量的相對標準偏差（RSD），籃法應不得過 5％；槳法應不得過 7%；
小杯法應不得過 8％。
2.2 30 分鐘時每片的溶出量均應在規定的范圍內：
試驗方法
籃法
槳法
小杯法
溶出量（％）
25～30
25～32
18～26
RSD(%)
5
7
8
3. 注意事項
1）由于包裝或運輸過程中的碰撞可能會對片子的完整性造成影響, 對于有破損的水楊
酸溶出度標準片不能用于試驗。
2） 也可采用自動取樣和測定裝置進行，自動取樣過濾器的孔徑可以為 10µm。
【規格】 300mg/片
【批號】 100103-201311
【包裝】 28 片/瓶
【保存條件 】 避光，防潮
 

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