診斷試劑GMP車間設(shè)計(jì)規(guī)劃裝修:
診斷試劑GMP車間一般實(shí)施兩級隔離,一級隔離通過生物安全柜、負(fù)壓隔離器、正壓*、手套、眼罩等實(shí)現(xiàn);二級隔離通過實(shí)驗(yàn)室的建筑、空調(diào)凈化和電氣控制系統(tǒng)來實(shí)現(xiàn)。二級~四級生物安全實(shí)驗(yàn)室應(yīng)實(shí)施兩級隔離。一般實(shí)驗(yàn)室裝備有:超凈工作臺、生物安全柜、邊臺或不銹鋼操作臺、洗滌臺等。:
企業(yè)應(yīng)當(dāng)明確工藝所需的空氣凈化級別,進(jìn)入凈化車間的空氣必須凈化。陰性、陽性血清、質(zhì)粒或血液制品的處理操作應(yīng)當(dāng)在至少10,000級環(huán)境下進(jìn)行,與相鄰區(qū)域保持相對負(fù)壓,并符合防護(hù)規(guī)定。酶聯(lián)免疫吸附試驗(yàn)試劑、免疫熒光試劑、免疫發(fā)光試劑、聚合酶鏈反應(yīng)(PCR)試劑、金標(biāo)試劑、干化學(xué)法試劑、細(xì)胞培養(yǎng)基、校準(zhǔn)品與質(zhì)控品、酶類、抗原、抗體和其他活性類組分的配制及分裝等產(chǎn)品的配液、包被、分裝、點(diǎn)膜、干燥、切割、貼膜、以及內(nèi)包裝等工藝環(huán)節(jié),至少應(yīng)在100,000級凈化環(huán)境中進(jìn)行操作。無菌物料的分裝必須在局部百級。普通化學(xué)類診斷試劑的生產(chǎn)應(yīng)在清潔環(huán)境中進(jìn)行。
GMP車間內(nèi)各種管道、燈具、風(fēng)口以及其他公用設(shè)施,在設(shè)計(jì)和安裝時(shí)應(yīng)考慮使用中避免出現(xiàn)不易清潔的部位。潔凈區(qū)應(yīng)當(dāng)配置空氣消毒裝置,有平面布置圖、編號和使用記錄。潔凈室(區(qū))的窗戶、天棚及進(jìn)入室內(nèi)的管道、風(fēng)口、燈具與墻壁或天棚的連接部位均應(yīng)密封。GMP車間應(yīng)當(dāng)根據(jù)生產(chǎn)要求提供足夠的照明。主要工作室的照度宜為300勒克斯;對照度有特殊要求的生產(chǎn)部位可設(shè)置局部照明。廠房應(yīng)當(dāng)具有應(yīng)急照明設(shè)施。