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隔離技術一般采用密閉的裝置,例如Isolator(隔離器)、RABS(限制進入屏障)以及手套箱等被越來越廣泛地運用于無菌藥品的生產、藥物研究和實驗室應用。
隔離技術的應用主要有3方面的考慮:
1.保護無菌藥品在生產過程中不受交叉污染或外部環境的影響;
2.保護人員遠離高活性、高致敏性和毒性物質的侵害(例如:*類、細胞毒素類、激素類、抗腫瘤類、放射性藥物等藥品);
3.保護環境免受高活性、高致敏性和毒性物質在無控制的條件下傳播。
現代隔離/屏障技術主要分為三類:
簡單屏障或分區;限制進入屏障系統(RABS);隔離式屏障系統(ISOLATOR)。
作為屏障的隔離器,必須是*密封的,這樣才便于控制、并處理成無菌狀態。一個完整的才操作過程可能需要若干個隔離器組成的系統來完成,從而將整個流程與可能的污染源(如:周圍的設備和操作者)*分開。
生產環境下的隔離,不外乎兩個原因:保護工藝流程或者保護環境(操作人員)。為了達到不同的目的,調節隔離器內的壓力水平以符合要求,這就是一個關鍵因素。如果需要保護環境及工作人員,則隔離器內應一直保持負壓狀態,這樣即便隔離器出現裂縫,有害物質也不會泄出;而保護工藝流程時,隔離器應當保持正壓狀態。
隔離器是一個*密閉的環境,可對潛在的污染源進行控制(通過過濾器、傳遞裝置等裝置),也同時對人員進行了隔離。為了達到這個目的,通過使用強制通風系統來維持隔離器艙內艙外的壓差(根據需要來進行調節為正壓或者負壓),氣流保持湍流就足以維持無菌或者安全的狀態或者環境。(湍流:氣流無固定方向隨意流動;層流:氣流在平行的兩層無干擾地單向流動。)特定情況下,層流(產生和維持成本很高)的用處很大,可以保證重點區域中的顆粒被快速清除(一個方向上),例如,在隔離器內的操作者需使用一些材料或者機械性工具,而這些材料或工具在使用過程中可能會產生顆粒,從而污染操作過程,此時應該選擇層流。
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