2010藥典GMP純化水設備 ：、 邱
純化水產水指標
化學指標：符合中華人民共和國藥典2005版制藥純化水要求
衛生學檢查：微生物 10CFU/100ml
內毒素 0.25EU/ml
電導率 ≤2μS/cm （ 電阻率 ≥ 0.5 M Ω *CM）
純化水設備是用于滿足各行業需求制取純凈水的設備，多用于醫藥、化學化工行業，整個系統純化水設備也都由全不銹鋼316材質組合而成，而且在用水點之前都必須裝備殺菌裝置。采用反滲透，EDI等工藝，比較有針對性地設計出成套高純水處理工藝，以滿足藥廠、醫院的純化水制取、大輸液制取的用水要求。
純化水設備技術要求
1、系統采用全自動控制（亦可采用手動控制），運行時可設定自動反洗、再生程序；
2、一級反滲透和二級反滲透設有回流管道，反滲透設備設化學清洗裝置和消毒裝置；
3、在一級反滲透和二級反滲透間設有PH調節裝置，保證設備產水電導率符合藥典要求；
4、二級反滲透膜采用帶正電荷的抗污染反滲透膜，以保證反滲透設備能*穩定運行；
5、一級反滲透管路采用 304不銹鋼材料，二級反滲透采用 316L 不銹鋼材料；
6、在*級反滲透和第二級反滲透設備中均裝有在線電導檢測儀表，產水電導率可隨時觀看；
7、一級反滲透前設有低壓保護開關，二級反滲透前設有低壓保護和高壓保護開關；
8、一級、二級反滲透水回收率可調整，一級反滲透回收率 60%－65%，二級反滲透回收率70%；
9、前處理裝置均采用*件；前處理設備間管路采用 UPVC管材。
10、純化水儲水罐帶呼吸過濾器，輸送管道裝有紫外線殺菌器和微孔過濾器，保證純水符合衛生要求。
純化水設備工藝流程
原水－原水加壓泵－多介質過濾器－活性炭過濾器－軟水器－精密過濾器－*級反滲透 －PH調節－中間水箱－第二級反滲透（反滲透膜表面帶正電荷）－純化水箱－純水泵－紫外線殺菌器－ 微孔過濾器－用水點
純化水設備主要功能介紹
多介質過濾器
多介質過濾罐大多填充石英砂、無煙煤和錳砂等濾料。其作用主要是降低水濁度，并且可以去 除水中的大量細菌、病毒、有機物等。從而為后續的消毒工序創造了有利條件。錳砂對鐵、錳的去 除*。
活性炭過濾罐
活性炭具有大量的微孔和巨大的比表面積，具有*的物理吸附能力。能夠十分有效的吸附水 中雜質，尤其是有機物和微生物?；钚蕴勘砻嫘纬傻暮醮呋趸突瘜W吸附的功能，可以去除一 部分水中的金屬離子?；钚蕴繉λ猩写娴挠嗦扔?的吸附作用，以保護下游的不銹鋼設備及管 道表面和滿足后序水處理單元的入水要求。
自動反沖、再生軟化罐
軟化罐內填充鈉型陽離子交換樹脂。克通過樹脂的離子交換反應，降低水的硬度，防止鈣、鎂 離子與碳酸根、硫酸根離子結合，在后序水處理設備或管道中結垢。
精密過濾器
精密過濾器又稱保安過濾器，過濾精度一般為5μm。其作用在于截留一切粒徑大于5μm的物質 ，以滿足反滲透的入水要求。
反滲透
反滲透技術應用的關鍵在于起除鹽作用的反滲透膜的性能。反滲透膜是一種只允許水分子通過 而不允許溶質透過的半通透膜。反滲透技術除了應用反滲透和反滲透的原理外，還利用了膜的選擇 吸附和針對有機物的篩分機理。反滲透膜的孔徑大多小于等于10×10-10m，其分離對象為溶液中處 于離子范圍和分子量為幾百左右的有機物。它能濾除各種細菌，如zui小的細菌之一綠膿桿菌（3000 ×10-10m），也能濾除各種病毒，如流感病毒（800×10-10m）,腦膜炎病毒（200×10-10m），還 能濾除熱原（10~500×10-10m）。這是制藥用水十分關注的問題。
由于反滲透的操作工藝簡單、除鹽效率高，使用在制藥工藝用水中，還具有較高的除熱原能力 ，而且也比較經濟，成為制藥用水工藝中*的水處理單元。反滲透技術不僅使用于純化水的制備 工藝過程中，使用反滲透法還可制造具有注射用水質量的水，《美國藥典》從十九版開始已收載此 法為制備注射用水的法定方法之一
殺菌系統
A、 氧和紫外地有序結合用于消毒/滅菌。臭氧是一種強氧化劑，它地氧化能力在天然元素中 *與氟，位居第二。臭氧能氧化分解細菌內部氧化葡萄糖所必需的葡萄糖氧化酶等，也可以直接 與細菌、病毒發生作用，破壞細胞、核糖核酸，分解DNA、RNA、蛋白質、脂質類和多糖等大分子聚 合物，使細菌的物質代謝生長和繁殖過程遭到破壞。在水處理中對除嗅、脫色、殺菌、去除酚、氰 、鐵、錳和降低COD、BOD等都具有顯著的效果。紫外線能降低水系統的預處理系統中新菌落的生成 速率，位于臭氧之后的254nm紫外燈可同時用于消毒和清除臭氧的殘留。
B、 循環回流以防止 菌滋生。在純化水系統中的預處理系統、制水系統和用水系統分別設有循環水路，在節假日或晚間 不用水時；純化水罐水滿時；出水電導率超標時，各系統內的水保持一定的程度的循環，必要時再 輔以紫外或臭氧/紫外殺菌以防止細菌滋生。
2010藥典GMP純化水設備 ：、 邱
