制藥工藝用水分類和水質標準

1、制藥用水分類

　　1）飲用水（Potable-Water）：通常為自來水公司供應的自來水 或深井水，又稱原水，其質量必須符合國家標準GB5749-85《生活飲用水衛生標準》。按2000中國藥典規定，飲用水不能直接用作制劑的制備或試驗用水。

　　2）純化水（Purified Water）：為原水經蒸餾法、離子交換法、反滲透法或其他適宜的方法制得的制藥用的水、不含任何附加劑。純化水可作為配制普通藥物制劑的溶劑或試驗用水，不得用于注射劑的配制，采用離子交換法、反滲透法、超濾法等非熱處理制備的純化水一般又稱去離子水。采用特殊設計的蒸餾器用蒸餾法制備的純化水一般又稱蒸餾水。

　　3）注射用水（Water for Injection）：是以純化水作為原水，經特殊設計的蒸餾器蒸餾，冷凝冷卻后經膜過濾制備而得的水。注射用水可作為配制注射劑用的溶劑。

　　4）*（Sterile Water for Injection）：為注射用水依照注射劑生產工藝制備所得的水。*用于滅菌粉末的溶劑或注射液的稀釋劑。

2、制藥用水的水質標準

　　1）飲用水：應符合中華人民共和國國家標準《生活飲用水衛生標準》（GB5749-85）

　　2）純化水：應符合《2000中國藥典》所收載的純化水標準。

　　在制水工藝中通常采用在線檢測純化水的電阻率值的大小，來反映水中各種離子的濃度。制藥行業的純化水的電阻率通常應≥0.5MΩ.CM/25℃,對于注射劑、*容器沖洗用的純化水的電阻率應≥1MΩ.CM/25℃。

　　3）注射用水：應符合2000中國藥典所收載的注射用水標準 。

　　工藝用水的分類、用途及水質要求，中歐、美現行水質標準參見附表1、2、3。

編輯本段二、制藥用水制備工藝流程

　　制藥用純化水的生產通常有以下兩種流程，也可根據客戶要求確定工藝路線

　　1．原水、原水箱、原水泵、多介質過濾器、活性碳過濾器、軟化器、一級精密過濾器、一級反滲透、二級反滲透、臭氧發生器、純化水箱、紫外殺菌器、純水泵、用水點 。

　　2．原水、原水箱、原水泵、多介質過濾器、活性碳過濾器、軟化器、一級精密過濾器、一級反滲透、混合離子交換器、臭氧發生器、純水箱、紫外殺菌器、純水泵、用水點。

　　1．原水、原水箱、原水泵、多介質過濾器、活性碳過濾器、軟化器、一級精密過濾器、一級反滲透、EDI電去離子裝置、臭氧發生器、純化水箱、紫外殺菌器、純水泵、用水點 。

　　原水水質必須滿足飲用水標準。通過自來水管網自有壓力或經二次加壓后待處理水進入預處理系統，濾后水進入帶有保安筒式過濾器的兩級RO系統，滲透水再經過臭氧*消毒進入純化水儲罐，經過紫外線殺菌器去除所有剩余臭氧，并進一步消毒，由純化水外輸泵送到用水點，完成純化水生產過程。水箱中的純化水經由外輸水泵不斷循環，并在循環過程中投加 進行持續消毒－去除殘余 的作用，保證純化水水質恒久不變。

　　注射用水采用*的連續電去離子深度凈化工藝。部分純化水送入后段單元，即EDI單元；在EDI單元中離子進一步被脫除，出水在經過精密筒式過濾器后進入帶有蒸汽拌熱的注射用水儲罐，再由注射水外輸泵送到板式換熱器冷卻后進入注射用水管網。

　　純化水和注射用水均有回流到儲水箱，當用水點不用水時實現自循環。

　　整個系統通過PLC集中控制，實現自動運行。

編輯本段各水處理單元的功能簡介

1、自動反沖洗多介質過濾器

　　多介質過濾罐大多填充石英砂、無煙煤和錳砂等濾料。其作用主要是降低水濁度，并且可以去除水中的大量細菌、病毒、有機物等。從而為后續的消毒工序創造了有利條件。錳砂對鐵、錳的去除*。

2、自動反沖活性炭過濾罐

　　活性炭具有大量的微孔和巨大的比表面積，具有*的物理吸附能力。能夠十分有效的吸附水中雜質，尤其是有機物和微生物。活性炭表面形成的含氧催化氧化和化學吸附的功能，可以去除一部分水中的金屬離子。活性炭對水中尚存的余氯有*的吸附作用，以保護下游的不銹鋼設備及管道表面和滿足后序水處理單元的入水要求。

3、自動反沖、再生軟化罐

　　軟化罐內填充鈉型陽離子交換樹脂。克通過樹脂的離子交換反應，降低水的硬度，防止鈣、鎂離子與碳酸根、硫酸根離子結合，在后序水處理設備或管道中結垢。

4、精密過濾器

　　精密過濾器又稱保安過濾器，過濾精度一般為5μm。其作用在于截留一切粒徑大于5μm的物質，以滿足反滲透的入水要求。

5、反滲透

　　反滲透技術應用的關鍵在于起除鹽作用的反滲透膜的性能。反滲透膜是一種只允許水分子通過而不允許溶質透過的半通透膜。反滲透技術除了應用反滲透和反滲透的原理外，還利用了膜的選擇吸附和針對有機物的篩分機理。反滲透膜的孔徑大多小于等于10×10-10m，其分離對象為溶液中處于離子范圍和分子量為幾百左右的有機物。它能濾除各種細菌，如zui小的細菌之一綠膿桿菌（3000×10-10m），也能濾除各種病毒，如流感病毒（800×10-10m）,腦膜炎病毒（200×10-10m），還能濾除熱原（10~500×10-10m）。這是制藥用水十分關注的問題。

　　由于反滲透的操作工藝簡單、除鹽效率高，使用在制藥工藝用水中，還具有較高的除熱原能力，而且也比較經濟，成為制藥用水工藝中*的水處理單元。反滲透技術不僅使用于純化水的制備工藝過程中，使用反滲透法還可制造具有注射用水質量的水，《美國藥典》從十九版開始已收載此法為制備注射用水的法定方法之一。

6、離子交換

　　離子交換系統使用帶電電荷相互吸引的原理，去除水中的金屬離子。離子交換系統須用酸和堿定期再生處理。由于這兩種再生劑具有殺菌效果，因而同時也成為控制離子交換系統中微生物的措施。離子交換系統既可以設計成陰床、陽床分開，也可以設計成混合床形式。

　　陰、陽離子交換器除鹽

　　讓水依次通過裝有氫型陽離子交換器和裝有氫氧型陰離子交換器的復合串聯床系統。可以將水中的各種礦物鹽類物質去除。

　　混合床除鹽

　　將一定比例的陰、陽離子交換樹脂放置于一個離子交換器內，兩種樹脂混合在一起使用，稱為混合離子交換床。采用混合床除鹽，其離子交換過程比復合串聯床系統交換更為*，可以使出水達到較高的水質。如果將混合床設置在復合串聯床系統后面，其進水的質量較高，運行周期相對比較長。

7、電法去離子（EDI）

　　電法離子交換系統（EDI）亦是一種離子交換系統，這種離子交換系統使用一個混合樹脂床，采用選擇性的滲透膜以及充電器，以保證水處理的連續進行和樹脂的連續再生。處理工藝為，原水首*入樹脂段，當水通過樹脂時，被脫去金屬電荷離子，成為產品水。這種系統使用的樹脂可以看作為一個導體，在電位勢能的作用下，迫使被俘獲的陰、陽離子通過樹脂和滲透膜而濃縮，并從水流中脫出。與此同時，在樹脂段中，電位的勢能又將水電解成氫離子和氫氧根離子，從而使樹脂得以連續再生，且不需要添加再生劑。

8、殺菌系統

　　A、 氧和紫外地有序結合用于消毒/滅菌。臭氧是一種強氧化劑，它地氧化能力在天然元素中*與氟，位居第二。臭氧能氧化分解細菌內部氧化葡萄糖所必需的葡萄糖氧化酶等，也可以直接與細菌、病毒發生作用，破壞細胞、核糖核酸，分解DNA、RNA、蛋白質、脂質類和多糖等大分子聚合物，使細菌的物質代謝生長和繁殖過程遭到破壞。在水處理中對除嗅、脫色、殺菌、去除酚、氰、鐵、錳和降低COD、BOD等都具有顯著的效果。紫外線能降低水系統的預處理系統中新菌落的生成速率，位于臭氧之后的254nm紫外燈可同時用于消毒和清除臭氧的殘留。

　　B、 循環回流以防止細菌滋生。在純化水系統中的預處理系統、制水系統和用水系統分別設有循環水路，在節假日或晚間不用水時；純化水罐水滿時；出水電導率超標時，各系統內的水保持一定的程度的循環，必要時再輔以紫外或臭氧/紫外殺菌以防止細菌滋生。

編輯本段三、水處理系統制藥用水

　　四方鼎泰公司的制藥水制備系統遵循模塊化設計理念，以預處理、氧化消毒、多介質過濾、RO反滲透、UV消毒、EDI連續去離子和儲存外輸等功能單元為基礎，在設計、制造、調試過程中將四方鼎泰公司*的技術、*的工藝和嚴格的質量控制貫徹到每個功能單元；zui終產水裝置根據其用水標準的不同，經由各功能模塊優化組合而成，從而保證了整個系統的高性能與高質量，使產成水*達到或超過純化水和注射用水的水質標準。

編輯本段四、出水水質符合GMP要求

　　四方鼎泰公司公司的技術人員將根據用戶的源水水質，設計適當的水處理工藝以滿足出水要求。對于水質超標的水，設備自動排放施以保證出水質量。如果用戶需要，我公司可提供制水設備的相關資料以配合用戶通過GMP。