DTPro無線溫度/濕度/壓力驗證系統
一、產品簡介
DTPro無線溫度/濕度/壓力驗證系統，該系統由無線記錄儀（溫度、溫濕度、壓力）、數據讀取工作站、無線驗證軟件組成。可廣泛用于制藥、食品、生物、化工等行業設備驗證和環境監測。無線驗證探頭自帶電池，通過無線驗證軟件及數據讀取器進行設置。
二、產品特點
- 中文界面顯示，簡單易操作；（也可切換為英文版）
- 具有數據審計跟蹤功能，具有三級權限（可自由分配權限）；
- 具有數據統計分析功能，包括數據的大值、小值、平均值、跨距、同一時間的大溫差、F0值測試等，且可以根據需要自由選擇
- 系統由無線記錄儀（溫度、溫濕度、壓力）、數據讀取工作站、無線驗證軟件組成；包括無線驗證軟件、無線驗證探頭、數據讀取器等。無線驗證探頭自帶電池，通過無線驗證軟件及數據讀取器進行設置；
- 數據讀取工作站分為單孔工作站和10孔工作站，使用通用USB串口連接電腦，支持便捷安全的數據通訊；
- 軟件自動實現數據收集、數據分析及報告生成功能，滿足FDA 21 CFR Part 11，支持文件電子簽名。支持自定義階段并且對每個階段進行驗證，生成階段驗證報告。
- 應用場景較為廣泛，例如：制藥行業GMP認證（蒸汽滅菌柜驗證、水浴滅菌柜驗證、膠塞清洗機驗證、鋁蓋清洗機驗證、凍干機驗證、深冷冰箱驗證、恒溫恒濕箱驗證、穩定性培養箱驗證）
- GSP：冷庫驗證、冷藏車驗證、冷藏箱/保溫箱驗證、陰冷庫/常溫庫驗證
- 生物：攪拌發酵罐驗證、培養罐驗證、工藝開發數據
- 食品：巴氏滅菌驗證、滅菌隧道驗證、旋轉冷凍機驗證、鼓風冷凍機驗證、冷藏室驗證
- 運輸：冷鏈過程跟蹤、車廂溫度檢測
- 高溫滅菌檢測、蒸汽滅菌檢測、醫療用品檢測
三、執行的規范和規程
- GBT 30690-2014 小型壓力蒸汽滅菌器滅菌效果監測方法和評價要求；
- PDA TR1-2007 濕熱滅菌驗證
- JJF1366-2012 《溫度數據采集儀校準規程》
- JJF1101-2003《環境試驗設備溫度、濕度校準規范》
- 相關規程：《藥品生產質量管理規范》（2015年修訂）；《藥品生產驗證指南》（2003年版）；儀器符合FDA 21CFRPart 11條款的規范要求，同時滿足 EN285、EN554以及HTM2010等法規的具體要求
四、技術指標
| 溫度驗證儀 | 溫濕度驗證儀 | 壓力驗證儀 |
型號 | TDL-2 | HDL-1 | PDL-1 |
工作溫度 | -50~150℃ （加隔熱盒可擴展至400?C） | -40～125℃ | -40～140℃ |
量程 | -50～150℃ | 0～100%RH | 0～100psi 0～6.894Bar (壓力) |
分辨率 | 0.01℃ | 0.01℃ | 0.008psi; |
0.01%RH | 0.55mBar | ||
準確 度 | ±0.1℃ | ±0.2℃ | ±0.25%滿刻度 |
±2%RH | |||
傳感器 | Pt100 Class 1/3 DIN | 溫度:Pt100 | 應變式 |
濕度:電容式 | |||
容量(記錄點數) | 64,000 | 8,000 | 8,000 |
記錄頻率 | 1秒～18小時 | 1秒～18小時 | 1秒～18小時 |
電池壽命 | 36個月 | 12個月 | 12個月 |
通訊方式 | RS 485觸點 | RS 485觸點 | RS 485觸點 |
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