800L原料藥真空耙式干燥機

800L原料藥真空耙式干燥機具體要求

1、生產能力

編號要求內容期望響應

1.1原料藥車間具備生產1、2、10、50、100、200、250kg原料藥，并根據相應的產能，配備相應規格的反應釜及配套設施設備。*

1.2能夠滿足連續運行100小時的要求，設備運行良好。*

1.3設備在使用中應符合中國GMP（2010版）要求。*

供應商提供的設備應不僅僅滿足本URS文件中所提及項目，如本URS文件中有未提及項目，請供應商在對接過程中提供本企業的要求。

2、技術要求

編號要求內容期望響應

2.1耙式干燥器供貨數量：1臺*

2.2該耙式干燥器為304不銹鋼材質，容量為800L，裝料量400kg；95℃熱水介質，真空度為0.1MPa；帶上加料口，下出料口，真空口、排空口、溫度測試裝置、帶真空表；熱水介質進出口。攪拌速度可調，在D級潔凈區使用。*

3、機械要求

編號要求內容期望響應

3.1設備所有材質應便于清潔，耐受清潔劑及臭氧；面板采用不銹鋼材質（304不銹鋼），模具材質應耐磨損，輕便易于裝卸。*

3.2設備外觀平整光滑，光潔度Ra≤0.2μm，無毛刺，段接口接縫嚴密；焊接接縫處打磨平整并拋光，設備表面無不易清潔的死角，所有棱角均應成一定的弧度。*

4、控制系統要求

編號要求內容期望響應

4.1電器元件和控制線路板應選用通用件，電器元件可選品牌：西門子、ABB、歐姆龍。*

4.2傳感器品種可選：P+S、SIKE、歐姆龍。所有接線均應有線號。*

4.3監測數據能夠查詢、存儲、記錄和打印，包括必要時可查看相機攝取的照片。*

4.4人員可以根據產品調整和設定檢測參數。*

4.5根據不同的產品可以調試設置不同的運行程序參數，運行程序中可存儲多組或多個產品的參數。*

4.6設備突然斷電時，不得導致斷電前運行的數據記錄丟失。

參數設置有記憶功能，除規定用戶修改外不得丟失。*

4.7供應商應提供至少 2 套包括下列文件的交貨包：

l  操作使用 SOP

l  清潔 SOP（列出所有清潔材料）

l  維護保養 SOP(含預防性維護措施)

l  維護安全說明(安全手冊)

l  外購部件的操作和維護手冊

l  詳細的設備調節程序

l  關鍵部件的產品數據清單和供應商數據

l 備件清單

l 軟/硬件供應商手冊

l 所使用程序的名稱、日期和版本

l 硬件和軟件的配置選擇（跳線，DIP開關，文件配置設置等）  l   安裝確認、運行確認、性能確認文件

l 完工后的功能說明SF、硬件設計說明SH、軟件設計說明SS-OP、PLC軟件設計說明SS-PLC、報警清單LA、儀器清單LS

l 完工后的電氣圖

l 每臺設備以及主要外購部件，例如打印機、記錄儀和儀表等的說明書和合格證。*

5、安全及環保要求

編號要求內容期望響應

5.1設備部位任何不能有鋒利的邊緣和尖角。*

5.2設備危險可動零部件應裝有防護罩。*

5.3設備溫度表面溫度比環境溫度高10℃的區域應有醒目的標識。*

5.4設備電路系統處應有明顯的標識提醒“非專業人員不得拆卸”等字樣。*

5.5在突然斷電后恢復送電的情況下，設備必須只能在操作人員的操作下才能重新啟動。*

5.6多工位安裝急停按鈕，按鈕必須安裝在易操作的位置。*

5.7安全閥，進行校驗，有校驗合格證。*

5.8應有電機過載、過熱、缺相保護。*

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