強(qiáng)光藥品穩(wěn)定性試驗(yàn)箱
產(chǎn)品用途：
藥品綜合穩(wěn)定性試驗(yàn)箱用于制藥業(yè)、醫(yī)學(xué)、生物技術(shù)行業(yè)和所有包括生命科學(xué)的相關(guān)工業(yè)的研究試驗(yàn)。適合GMP認(rèn)證的用戶，藥品穩(wěn)定性試驗(yàn)是了解藥物（原料藥和成品藥）的質(zhì)量在不同儲(chǔ)存條件下是否隨時(shí)間而起變化和變化程度的一個(gè)重要過程，通過試驗(yàn)根據(jù)所得的測定數(shù)據(jù)，制藥企業(yè)才能確定藥物產(chǎn)品的包裝、儲(chǔ)存條件及建立安全的有效使用期限。根據(jù)相關(guān)要求，原料藥和成品藥必須進(jìn)行加速和長期穩(wěn)定性試驗(yàn)；創(chuàng)新的原料藥和成品藥必須進(jìn)行藥物強(qiáng)化穩(wěn)定性試驗(yàn)；包裝在LDPE容器內(nèi)的水劑藥物產(chǎn)品必須進(jìn)行失水試驗(yàn)；新的原料藥和成品藥必須進(jìn)行光照穩(wěn)定性試驗(yàn)。
設(shè)備結(jié)構(gòu)性能：
1、箱休的外殼采用冷軋鋼板靜電噴塑，內(nèi)膽采用SUS304B不銹鋼。
2、本設(shè)備具有合理的風(fēng)道循環(huán)系統(tǒng)，使得箱體內(nèi)溫度達(dá)到合理的均勻性。
3、箱門具備大視角保溫真空鋼化玻璃，便于用戶視察樣品試驗(yàn)過程。
4、保溫材料：采用超細(xì)玻璃纖維，耐溫300C°。
5、密封條采用發(fā)泡硅膠條制作，可耐溫300 C°不變形。
6、樣品架可根據(jù)需要上下調(diào)節(jié)
7、移動(dòng)腳輪：采用耐磨材料的聚氨酯萬向腳輪帶有剎車。
8、測試引線孔：在工作室左側(cè)，使用時(shí)可打開孔蓋用雙層密封形式，加強(qiáng)密封效果。
加熱系統(tǒng)：
1、 加熱系統(tǒng)為鎳鉻合金電加熱式加熱器。
2、 加熱器熱呼應(yīng)快、控溫精度高，綜合熱效率高。
3、 介質(zhì)出口溫度平均，控溫精度高。使用局限廣、順應(yīng)性強(qiáng)。
產(chǎn)品執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)：
1、本產(chǎn)品適用于制藥業(yè)，包括長期試驗(yàn)、中間試驗(yàn)及加速試驗(yàn)，符合GMP要示的資料獲取系統(tǒng)。
2、可滿足2015版化學(xué)藥物穩(wěn)定性研究技術(shù)指導(dǎo)原則中藥品強(qiáng)光照射試驗(yàn)；美國FDA、EN、ICH（Q1A、Q1B）；按照標(biāo)準(zhǔn)要求以科學(xué)的方法模擬對(duì)藥品效期評(píng)測所需要的長時(shí)間穩(wěn)定的工作溫度、濕度、光照環(huán)境，是制藥企業(yè)通過GMP規(guī)定的設(shè)備之一。
主要技術(shù)參數(shù)：
| 產(chǎn)品名稱 | 強(qiáng)光藥品穩(wěn)定性試驗(yàn)箱 | |||||||
| 產(chǎn)品型號(hào) | GZ-150 | GZ-250 | GZ-400 | GZ-500 | GZ-800 | GZ-1000 | ||
| 內(nèi)部尺寸（mm） | D | 405 | 500 | 600 | 680 | 500 | 500 | |
| W | 600 | 600 | 680 | 680 | 1200 | 1400 | ||
| H | 620 | 830 | 1000 | 1070 | 1300 | 1400 | ||
| 外部尺寸（mm) | D | 830 | 870 | 970 | 1232 | 890 | 890 | |
| W | 760 | 760 | 830 | 1060 | 1400 | 1610 | ||
| H | 1480 | 1650 | 1790 | 1750 | 1900 | 2020 | ||
| 控溫范圍 | 10～65℃（可調(diào)） | |||||||
| 溫度均勻度 | ±2℃ | |||||||
| 溫度偏差 | ±2℃ | |||||||
| 溫度波動(dòng)度 | ±0.5℃ | |||||||
| 光照范圍/偏差 | 0-6000LUX（可調(diào)）/4500±500LUX | 總照度不低于1.2×10的6次方Lux·hr | ||||||
| 近紫外范圍 | 1W·hr/平方/近紫外能量不低于200w·hr/平方（可根據(jù)客戶要求選配） | |||||||
| 光源種類 | 可見光和近紫外320～400nm（標(biāo)配一套，可根據(jù)客戶要求增加） | |||||||
| 光源控制 | 手持照度計(jì)、紫外輻照儀（可選配） | |||||||
| 數(shù)據(jù)儲(chǔ)存 | 記錄日期,溫度,光照度,紫外輻照度（可選） | |||||||
| 制冷系統(tǒng) | 全封閉壓縮機(jī)或半封閉壓縮機(jī) | |||||||
| 溫度傳感器 | Pt100鉑電阻 | |||||||
| 控制器 | 液晶觸摸屏儀表（帶USB接口） | |||||||
| 短信報(bào)警器 | （可選配） | |||||||
| 數(shù)據(jù)采集 | 微型針式打印機(jī)(標(biāo)配) | |||||||
| 工作環(huán)境溫度 | ＋5～35℃ | |||||||
| 內(nèi)膽(外殼)材質(zhì) | 鏡面不銹鋼SUS304(鋼板噴塑) | |||||||
| 電源 | AC 220V /380 V±10% 50HZ | |||||||
| 安全裝置 | 壓縮機(jī)過熱、風(fēng)機(jī)過熱、超溫、壓縮機(jī)超壓、過載 | |||||||
| 樣品架（標(biāo)配） | 2層（可根據(jù)客戶要求增加數(shù)量） | |||||||
| 標(biāo)準(zhǔn)配置 | 1、說明書1份 2、合格證及質(zhì)量保證書各1份 3、硅橡膠軟塞一套 | |||||||
| 執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn) | 1、ICH2003 QIA(R2)、CP2010 2、美國FDA、ENICH（QIA、QIB) 3、符合GMP要求的數(shù)據(jù)采集系統(tǒng)可滿足2015版化學(xué)藥物穩(wěn)定性研究技術(shù)指導(dǎo)原則； | |||||||
| 備注： | 1、以上規(guī)格尺寸只為我公司一小部分，具體規(guī)格請(qǐng)咨詢銷售人員； 2、可根據(jù)客戶要求訂制各種非標(biāo)設(shè)備； | |||||||
試驗(yàn)設(shè)備主要產(chǎn)品：
鹽霧試驗(yàn)箱/ 二氧化硫試驗(yàn)箱/ 高低溫試驗(yàn)箱/ 高溫試驗(yàn)箱/ 低溫試驗(yàn)箱/ 溫度沖擊試驗(yàn)
箱/ 恒溫恒濕試驗(yàn)箱/ 紫外耐候試驗(yàn)箱/ 氙燈試驗(yàn)箱/ 換氣式老化試驗(yàn)箱/ 砂塵試驗(yàn)箱/ 箱式淋雨試驗(yàn)箱/ 擺管淋雨試驗(yàn)裝置/ 滴水試驗(yàn)裝置/ 臭氧老化試驗(yàn)箱/ 霉菌試驗(yàn)箱/ 鹽霧試驗(yàn)室/ 高低溫試驗(yàn)室/ 振動(dòng)試驗(yàn)臺(tái)/ 防銹油脂濕熱試驗(yàn)箱/ 精密干燥試驗(yàn)箱/ 高溫箱/ 真空烘箱/ 大型步入式試驗(yàn)箱/ 藥品穩(wěn)定性試驗(yàn)箱/ 臺(tái)式氙燈老化試驗(yàn)箱/ 鹽霧恒溫恒濕高溫試驗(yàn)箱/ 溫度老化室/ 鹽霧試驗(yàn)箱/ 高低溫試驗(yàn)箱/ 恒溫恒濕試驗(yàn)箱/ 溫濕度振動(dòng)試驗(yàn)箱
