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可提取物和浸出物(E&L)研究

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  • 公司名稱上海華測品標檢測技術有限公司
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  • 廠商性質其他
  • 更新時間2024/2/1 19:46:23
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華測檢測認證集團股份有限公司(英文"Centre Testing International Group Co., Ltd.",簡稱"CTI",是一家集檢測、校準、檢驗、認證及技術服務為一體的綜合性第三方機構,在大部分國家范圍內為企業提供一站式解決方案。

 

CTI成立于2003年,總部位于深圳,在全國設立了六十多個分支機構,擁有化學、生物、物理、機械、電磁等領域的近130個實驗室,并在寶島、香港、美國、英國、新加坡等地設立了海外辦事機構。20091030日,CTI成功在深交所掛牌上市,股份公司憑證代碼:300012

 

基于遍布大部分國家的服務網絡和深厚的服務能力,CTI每年可出具約150萬份具有公信力的檢測認證報告,服務客戶9萬家,其中世界500強客戶逾百家。CTI集團及各分子公司在各領域可為客戶提供檢測、檢驗、認證、審核、培訓、鑒定、咨詢等服務:

消費品:有害物質檢測,可靠性與失效分析,金屬材料檢測,非金屬材料分析,紡織品、鞋類、箱包檢測,玩具、嬰童產品、學習用品、家具、餐廚具等食品接觸材料及雜貨檢測;

工程:建材與工程檢測、檢驗及認證,特種設備無損檢測,風電機組檢測及監造;

環境:環境檢測與咨詢,環境污染治理設施運行,污染源在線監控設施委托運行等;

電器/工業品:安規檢測,EMC檢測,CCC認證,CB測試,國內國際貿易貨物檢測鑒定評估,有害生物管理,計量校準、尺寸測量及儀器維修及相關領域檢測分析;

食品/農產品/保化:食品、藥品、日化產品、農產品、保持健康品、飼料、食品包裝和接觸材料檢測及認證,工業化學品、農藥等測試評價;

交通運輸:汽車整車及其零部件檢測,金屬分析,船舶及工程,貨物適運鑒定;

醫學/生命安全:分子及遺傳因子檢測、診斷,藥效、毒理學,生物分析,職業安全衛生,健康體檢,健康器械代理、注冊、咨詢;

其他技術服務:驗貨與合規服務,審核服務,體系咨詢,產品認證,能力驗證,標準物質研發和銷售,法律法規注冊/咨詢,化學品、食品、消費品等法規咨詢和產品注冊,培訓等等。   

 

2013年,CTI成為歐盟NB認證機構;2015年,CTI入圍國家強制性產品認證(CCC認可實驗室;同年,新加坡華測成為發證/認可NCB,深圳實驗室獲得CBTL資質。CTI是中國合格評定認可委員會(CNAS)認可的實驗室和中國質量認證中心(CQC)的合作實驗室,同時通過了計量認證(CMA),*具備出具第三方檢測報告的資質。除了通過國內的認可以外,CTI還通過了英國UKAS,美國ANSI、美國"能源之星"、新加坡SPRING等機構的認可,是美國消費者委員會(CPSC)、美國UL、美國FCC、加拿大IC、墨西哥NYCE、挪威NEMKO、德國TUV、美國紡織品染化師協會(AATCC)、美國WRAP等國際有地位機構認可合作的實驗室,檢測報告具有國際公信力。

 


SGS報告,產品檢測,阻燃測試,失效分析,成分分析,鹽霧腐蝕試驗,光老化測試,殘余應力,無損探傷,可靠性測試,EMC測試,rohs檢測,reachSVHC測試,生物降解,MSDS報告
相容性研究包括在實驗室可控、加嚴實驗條件下,進行的可提取物分析,以及在實際使用條件下,進行的浸出物分析。 近年來,隨著國、內外監管機構的法律與指導原則日益完善,高風險制劑,如:注射劑、口鼻吸入劑等劑型的藥品與包裝系統間的相容性研究成為監管的重點關注方向。 國內生物制藥的突飛猛進,使一次性系統/組件的相容性研究迫在眉睫。 CTI華測檢測提供藥品包材相容性研究、生物制藥一次性系統(SUS)的相容性研究......
可提取物和浸出物(E&L)研究 產品信息

一次性系統(SUS)

根據BPOG 標準提取方案(2020版)和USP<665>和<1665>的要求,為一次性系統的生產商和生物藥的生產商提供可提取物和/或浸出物研究。一次性系統的常見研究對象包括:硅膠管、儲液袋、攪拌袋、過濾器等。另外,還提供一次性系統化學兼容性、吸附性、細菌截留研究及完整性檢測。

 

藥品包裝系統相容性研究

研究方案制定參考PQRI的提取方案,同時符合USP2021<1663> 和<1664>通則的要求;研究過程滿足數據完整性的要求;研究報告可用于申報FDA和EMA等;同時,可為客戶國內申報定制化研究方案。藥品包裝系統的研究對象包括:西林瓶和膠塞組合、預灌封注射器、玻璃安瓿瓶等。

 

科研

按照ISO 10993-18:2020版指南開展科研的材料表征;并按照ISO10993-17:2002版對結果進行評價。

科研與人體接觸時間不同,安全性評估的要求不同。對長期與人體接觸的科研,如骨科植入、心臟植入類器械,要求對所用材料進行全面表征,以評估在使用生命周期內的安全性。

 

設備優勢

采用HS-GC-FID/MS分析揮發性有機物;GC-FID/MS分析半揮發性有機物;LC-DAD/MS分析不揮發性有機物;采用ICP-MS分析安全性要求高的ppb級含量的元素;ICP-OES分析常見的ppm級元素。采用Thermo LC-QE進行未知物結構分析。

 

專業團隊

對常見材料的可提取物研究,具有豐富經驗。對大多數提取物,能快速給出化合物信息;對少數未知物,利用QE進行結構解析,限度減少unknown化合物。為安全性評估,提供有利保障。

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