一次性系統(SUS)
根據BPOG 標準提取方案(2020版)和USP<665>和<1665>的要求,為一次性系統的生產商和生物藥的生產商提供可提取物和/或浸出物研究。一次性系統的常見研究對象包括:硅膠管、儲液袋、攪拌袋、過濾器等。另外,還提供一次性系統化學兼容性、吸附性、細菌截留研究及完整性檢測。
藥品包裝系統相容性研究
研究方案制定參考PQRI的提取方案,同時符合USP2021<1663> 和<1664>通則的要求;研究過程滿足數據完整性的要求;研究報告可用于申報FDA和EMA等;同時,可為客戶國內申報定制化研究方案。藥品包裝系統的研究對象包括:西林瓶和膠塞組合、預灌封注射器、玻璃安瓿瓶等。
科研
按照ISO 10993-18:2020版指南開展科研的材料表征;并按照ISO10993-17:2002版對結果進行評價。
科研與人體接觸時間不同,安全性評估的要求不同。對長期與人體接觸的科研,如骨科植入、心臟植入類器械,要求對所用材料進行全面表征,以評估在使用生命周期內的安全性。
設備優勢
采用HS-GC-FID/MS分析揮發性有機物;GC-FID/MS分析半揮發性有機物;LC-DAD/MS分析不揮發性有機物;采用ICP-MS分析安全性要求高的ppb級含量的元素;ICP-OES分析常見的ppm級元素。采用Thermo LC-QE進行未知物結構分析。
專業團隊
對常見材料的可提取物研究,具有豐富經驗。對大多數提取物,能快速給出化合物信息;對少數未知物,利用QE進行結構解析,限度減少unknown化合物。為安全性評估,提供有利保障。