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遺傳毒性（基因毒性）雜質(zhì)檢測(cè)

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公司名稱上海華測(cè)品標(biāo)檢測(cè)技術(shù)有限公司
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廠商性質(zhì)其他
更新時(shí)間2024/2/1 19:43:12
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公司介紹主營產(chǎn)品

華測(cè)檢測(cè)認(rèn)證集團(tuán)股份有限公司（英文"Centre Testing International Group Co., Ltd."，簡稱"CTI"），是一家集檢測(cè)、校準(zhǔn)、檢驗(yàn)、認(rèn)證及技術(shù)服務(wù)為一體的綜合性第三方機(jī)構(gòu)，在大部分國家范圍內(nèi)為企業(yè)提供一站式解決方案。

CTI成立于2003年，總部位于深圳，在全國設(shè)立了六十多個(gè)分支機(jī)構(gòu)，擁有化學(xué)、生物、物理、機(jī)械、電磁等領(lǐng)域的近130個(gè)實(shí)驗(yàn)室，并在寶島、香港、美國、英國、新加坡等地設(shè)立了海外辦事機(jī)構(gòu)。2009年10月30日，CTI成功在深交所掛牌上市，股份公司憑證代碼：300012。

基于遍布大部分國家的服務(wù)網(wǎng)絡(luò)和深厚的服務(wù)能力，CTI每年可出具約150萬份具有公信力的檢測(cè)認(rèn)證報(bào)告，服務(wù)客戶9萬家，其中世界500強(qiáng)客戶逾百家。CTI集團(tuán)及各分子公司在各領(lǐng)域可為客戶提供檢測(cè)、檢驗(yàn)、認(rèn)證、審核、培訓(xùn)、鑒定、咨詢等服務(wù)：

消費(fèi)品：有害物質(zhì)檢測(cè)，可靠性與失效分析，金屬材料檢測(cè)，非金屬材料分析，紡織品、鞋類、箱包檢測(cè)，玩具、嬰童產(chǎn)品、學(xué)習(xí)用品、家具、餐廚具等食品接觸材料及雜貨檢測(cè)；

工程：建材與工程檢測(cè)、檢驗(yàn)及認(rèn)證，特種設(shè)備無損檢測(cè)，風(fēng)電機(jī)組檢測(cè)及監(jiān)造；

環(huán)境：環(huán)境檢測(cè)與咨詢，環(huán)境污染治理設(shè)施運(yùn)行，污染源在線監(jiān)控設(shè)施委托運(yùn)行等；

電器/工業(yè)品：安規(guī)檢測(cè)，EMC檢測(cè)，CCC認(rèn)證，CB測(cè)試，國內(nèi)國際貿(mào)易貨物檢測(cè)鑒定評(píng)估，有害生物管理，計(jì)量校準(zhǔn)、尺寸測(cè)量及儀器維修及相關(guān)領(lǐng)域檢測(cè)分析；

食品/農(nóng)產(chǎn)品/保化：食品、藥品、日化產(chǎn)品、農(nóng)產(chǎn)品、保持健康品、飼料、食品包裝和接觸材料檢測(cè)及認(rèn)證，工業(yè)化學(xué)品、農(nóng)藥等測(cè)試評(píng)價(jià)；

交通運(yùn)輸：汽車整車及其零部件檢測(cè)，金屬分析，船舶及工程，貨物適運(yùn)鑒定；

醫(yī)學(xué)/生命安全：分子及遺傳因子檢測(cè)、診斷，藥效、毒理學(xué)，生物分析，職業(yè)安全衛(wèi)生，健康體檢，健康器械代理、注冊(cè)、咨詢；

其他技術(shù)服務(wù)：驗(yàn)貨與合規(guī)服務(wù)，審核服務(wù)，體系咨詢，產(chǎn)品認(rèn)證，能力驗(yàn)證，標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)研發(fā)和銷售，法律法規(guī)注冊(cè)/咨詢，化學(xué)品、食品、消費(fèi)品等法規(guī)咨詢和產(chǎn)品注冊(cè)，培訓(xùn)等等。

2013年，CTI成為歐盟NB認(rèn)證機(jī)構(gòu)；2015年，CTI入圍國家強(qiáng)制性產(chǎn)品認(rèn)證（CCC）認(rèn)可實(shí)驗(yàn)室；同年，新加坡華測(cè)成為發(fā)證/認(rèn)可NCB，深圳實(shí)驗(yàn)室獲得CBTL資質(zhì)。CTI是中國合格評(píng)定認(rèn)可委員會(huì)（CNAS）認(rèn)可的實(shí)驗(yàn)室和中國質(zhì)量認(rèn)證中心（CQC）的合作實(shí)驗(yàn)室，同時(shí)通過了計(jì)量認(rèn)證（CMA），*具備出具第三方檢測(cè)報(bào)告的資質(zhì)。除了通過國內(nèi)的認(rèn)可以外，CTI還通過了英國UKAS，美國ANSI、美國"能源之星"、新加坡SPRING等機(jī)構(gòu)的認(rèn)可，是美國消費(fèi)者委員會(huì)（CPSC）、美國UL、美國FCC、加拿大IC、墨西哥NYCE、挪威NEMKO、德國TUV、美國紡織品染化師協(xié)會(huì)（AATCC）、美國WRAP等國際有地位機(jī)構(gòu)認(rèn)可合作的實(shí)驗(yàn)室，檢測(cè)報(bào)告具有國際公信力。

展開顯示更多內(nèi)容

SGS報(bào)告，產(chǎn)品檢測(cè)，阻燃測(cè)試，失效分析，成分分析，鹽霧腐蝕試驗(yàn)，光老化測(cè)試，殘余應(yīng)力，無損探傷，可靠性測(cè)試，EMC測(cè)試，rohs檢測(cè)，reachSVHC測(cè)試，生物降解，MSDS報(bào)告

產(chǎn)品簡介在線詢價(jià)

CTI華測(cè)檢測(cè)為您提供各類基因毒性雜質(zhì)分析方法開發(fā)與驗(yàn)證服務(wù)。分析方法開發(fā)滿足ICH Q14指南的要求；分析方法驗(yàn)證滿足ICHQ2(R2)指南, USP1225通則、CP9101通則等法規(guī)的要求。

遺傳毒性（基因毒性）雜質(zhì)檢測(cè) 產(chǎn)品信息

服務(wù)背景

藥品中的遺傳毒性雜質(zhì)，不僅對(duì)病人的治療無積極作用，而且會(huì)損害病人的健康。因此，各國藥典相繼頒布了針對(duì)基因毒性雜質(zhì)控制與檢測(cè)的通則。

中國藥典2020版通則<9306>對(duì)其危害評(píng)估方法、可接受攝入量計(jì)算方法和限值制定方法提供了指南。

USP<1469>, EP<2.5.42>均對(duì)亞硝胺類基因毒雜質(zhì)PDE和限值、檢測(cè)方法作出了規(guī)定。

適用產(chǎn)品

主要適用于合成的原料藥、輔料、成品藥等。

服務(wù)內(nèi)容

依據(jù)產(chǎn)品的用法用量和PDE值，推算產(chǎn)品的限值；根據(jù)產(chǎn)品的溶解性與穩(wěn)定性，開發(fā)適用的LC-MSMS或GC-MS檢測(cè)方法，并進(jìn)行方法學(xué)驗(yàn)證。

特色服務(wù)

利用高靈敏度的LC-MS/MS，對(duì)17種亞硝胺類基因毒性雜質(zhì)進(jìn)行分析，方法定量限低至10ng。包括USP<1469>和 EP<2.5.42>中明確規(guī)定7種亞硝胺類物質(zhì)，以及其它9種常見的亞硝胺類物質(zhì)。

可按照EP<2.5.42>對(duì)5種原料藥進(jìn)行NDMA和NDEA的檢測(cè)。5種原料藥為：Losartan Potassium（）, Candesartan cilexetil（）, Olmesartan Medoxomil（）, Valsartan（）, Irbesartan（）。

可根據(jù)中國藥典2020版通則<9306>對(duì)產(chǎn)品中的亞硝胺類基因毒性雜質(zhì)進(jìn)行定性分析，并依據(jù)ICH Q2(R2)進(jìn)行定量方法學(xué)驗(yàn)證。

17種亞硝胺類物質(zhì)

序號(hào)	中文名	英文名	縮寫	CAS No.	EP收載	USP收載
1		N-nitroso-dimethylamine	NDMA	62-75-9	●	●
2	N-亞硝基二乙胺	N-nitroso-diethylamine	NDEA	55-18-5	●	●
3	N-亞硝基二異丙胺	N-nitroso-diisopropylamine	NDiPA	601-77-4	●	●
4	N-亞硝基乙基異丙胺	N-nitroso-ethyl-isopropylamine	NEiPA	16339-04-1	●	●
5	N-亞硝基二丁胺	N-nitroso-dibutylamine	NDBA	924-16-3	●	●
6	N-亞硝基-N-胺	N-ethyl-N-nitroso-aniline	NMPA	614-00-6		●
7	N-亞硝基-N-甲基-4-氨基丁酸	N-nitroso-N-methyl-4-aminobutyric acid	NMBA	61445-55-4	●
8	N-亞硝基二丙胺	N-nitroso-dipropylamine	NDPA	621-64-7	●
9	N-亞硝基哌啶	1-Nitrosopiperidine		100-75-4
10	1-亞硝基吡咯烷	N-Nitrospyrrolidine	NPYR	930-55-2
11	N-亞硝基二芐基胺	N-Benzyl-N-nitroso-1-phenylmethanamine	NDBzA	5336-53-8
12	N-亞硝基甲基乙基胺	N-Methyl-N-nitrosoethanamine	NEMA	10595-95-6
13	N-亞硝基-N-乙基苯胺	N-ethyl-N-phenylnitrous amide		612-64-6
14	N-亞硝基嗎啉	N-nitrosomorpholine		59-89-2
15	N-亞硝基二苯胺	N-Nitrosodiphenylamine		86-30-6
16	N-亞硝基二異丁胺	N-Nitrosodiisobutylamine		997-95-5
17	N-亞硝基-N.N(三甲基己基)胺	N-Nitroso-N,N-di(3,5,5-trimethylhexyl)amine		1207995-62-7