微生物限度檢查
微生物限度用于檢查非無菌產(chǎn)品及其原輔料、藥包材受微生物污染程度,以及是否滿足限度要求。
CTI華測檢測根據(jù)中國藥典、美國藥典、歐洲藥典等各國藥典要求,提供需氧菌總數(shù)、霉菌和酵母總數(shù)及控制菌檢查的方法適用性(方法驗證)和測試服務(wù)。
無菌檢查
無菌檢查法系用于檢查無菌的藥品、生物制品,科研,原料、輔料及其他品種是否無菌的方法。
CTI華測檢測根據(jù)各國藥典提供無菌檢查的方法適用性和測試服務(wù)。
生物負載
生物負載是指科研、半成品、包裝上存活的微生物總數(shù),生物負載用于評估滅菌前產(chǎn)品受微生物污染的程度。
CTI華測檢測可根據(jù)產(chǎn)品特性需求制定試驗方案,提供生物負載的方法適用性和檢測服務(wù)。
細菌內(nèi)毒素檢查
革蘭氏陰性菌死亡或自溶后會釋放出內(nèi)毒素,作用于體溫調(diào)節(jié)中樞可引起人體發(fā)熱反應(yīng)。細菌內(nèi)毒素檢查法用于檢測樣品中是否含有該類型毒素。
CTI華測檢測提供內(nèi)毒素凝膠法,動態(tài)濁度法,動態(tài)顯色法的方法驗證和檢測服務(wù)。
抑菌效力檢查
抑菌劑是指抑制微生物生長的物質(zhì),抑菌效力檢查用于測定無菌及非無菌制劑的抑菌能力,用于指導(dǎo)產(chǎn)品研發(fā)階段制劑中抑菌劑的種類和濃度的確定。
CTI華測檢測提供抑菌效力檢查中和劑驗證和檢測服務(wù)。
培養(yǎng)基質(zhì)控試驗
培養(yǎng)基是微生物試驗的基礎(chǔ),直接影響微生物試驗結(jié)果,可通過培養(yǎng)基質(zhì)控試驗評定培養(yǎng)基的質(zhì)量是否滿足相關(guān)法規(guī)要求。
CTI華測檢測提供培養(yǎng)基pH值、適用性檢查,靈敏度檢查的測試服務(wù)。
包裝密封性研究(微生物挑戰(zhàn)法)
無菌藥品包裝容器的密封完整性是藥品包裝系統(tǒng)重要質(zhì)量屬性,對其質(zhì)量的監(jiān)控貫穿于藥品生產(chǎn)的全生命周期。
CTI華測檢測具有玻璃安瓿、玻璃輸液瓶、聚丙烯輸液瓶、非PVC軟袋、預(yù)灌封注射劑等多種剛性包材和柔性包材的研究經(jīng)驗,提供微生物挑戰(zhàn)法測試服務(wù),可針對不同的產(chǎn)品需求,設(shè)計完整的研究方案,完成研究試驗,以及對結(jié)果的關(guān)聯(lián)分析。
消毒劑驗證
消毒劑是用于殺滅微生物的一種介質(zhì),用于潔凈區(qū)日常環(huán)境的清潔,是保障潔凈環(huán)境的重要手段。消毒劑驗證用于檢查消毒劑在載體表面上(如不銹鋼,彩鋼板,PVC等)殺滅微生物的能力,確認消毒劑的消毒有效性。
CTI華測檢測提供消毒劑定量殺滅實驗,載體表面的消毒效果驗證,消毒劑效期驗證的測試服務(wù)。可根據(jù)客戶需求定制消毒劑驗證方案。
微生物檢定
對科研,半成品或者包裝上的微生物的評估包括兩個方面:活的微生物數(shù)量的評估和微生物表征的評估。微生物的表征對于發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品的微生物群的變化是必要的,可能影響滅菌過程的建立。微生物的檢定包括菌落細胞形態(tài),群體形態(tài),生化性質(zhì)和基因序列等方面。
CTI華測檢測提供微生物形態(tài)學,生化檢驗和DNA特征序列檢定等測試服務(wù)。