
一、純化水儲罐概述
純化水儲罐簡稱純水儲罐。純化水為蒸餾法、離子交換法、反滲透法或其他適宜的方法制得供藥用的水,不含任何附加劑.普通的水含有多種離子,如鈉離子、氯離子等,一些在化學或物理領域需要極其純凈的不能含任何離子的水,普通水無法滿足制藥、食品、化工等需要,于是通過一些設備將水中的離子去掉,這就是純化水。美國藥典中純化水與注射用水的水質標準作了比較它們的理化指標相同,但注射用水對熱原及微生物的要求高于純化水。純化水與注射用水二者的區別還在于制水工藝,純化水的制備工藝可以有各種選擇,但各國藥典對注射用水的制備工藝均有限定條件,如美國藥典明確規定注射用水的制備工藝只能是蒸餾及反滲透,中國藥典則規定注射用水的生產工藝必須是蒸餾。純化水儲存周期不宜大于24小時,因此純化水儲罐宜采用不銹鋼材料或經驗證無毒,耐腐蝕,不滲出污染離子的其他材料制作。保護其通氣口安裝不脫落纖維的疏水性除菌濾器。純化水儲罐內壁應光滑,接管和焊縫不應有死角和沙眼。純化水儲罐采用不會形成滯水污染的顯示液面、溫度壓力等參數的傳感器。對儲罐要定期清洗、消毒滅菌,并對清洗、滅菌效果驗證。
二、純化水儲罐特點
1、罐體采用衛生無菌級設計,各管口采用拉延處理形成圓滑過渡,避免直接承插焊造成的清洗死角,保證生產過程的可靠性、穩定性。內罐體表面鏡面拋光處理(粗糙度Ra≤0.4µm); 外表面采用鏡面板或磨砂板,衛生美觀。
2、工藝接口均采用ISO標準快裝卡盤式接口,衛生,拆卸方便,配置防腐墊片。保證使用壽命。
3、具有在線清洗(CIP)及在線滅菌(SIP)功能,符合GMP標準。
4、內表面處理成鏡面,外表面亞光面或上下封頭鏡面直筒部亞光處理,易清洗,不留死角。
5、可根據需要選配溫度顯示控制系統及液位顯示系統。對自動程度要求搞的可配備帶遠程輸出控制功能的,對常規操作觀察的,采用就地顯示及手動控制。
8、管口采用拉伸翻邊工藝圓弧過渡,光滑易清洗,保證生產過程的可靠性、穩定性、符合GMP 的要求。
9、純化水儲罐配置:1. 快開式人孔。2. 各種型式的CIP清洗器。3. 防蠅蟲衛生級透氣罩。4. 可調式三角支腿。5. 可拆卸進料管套件。6. 溫度計(根據客戶要求配置)。7. 爬梯(根據客戶要求配置)。
三、純化水儲罐參數選型
純化水儲罐簡稱純水儲罐。純化水為蒸餾法、離子交換法、反滲透法或其他適宜的方法制得供藥用的水,不含任何附加劑.普通的水含有多種離子,如鈉離子、氯離子等,一些在化學或物理領域需要極其純凈的不能含任何離子的水,普通水無法滿足制藥、食品、化工等需要,于是通過一些設備將水中的離子去掉,這就是純化水。美國藥典中純化水與注射用水的水質標準作了比較它們的理化指標相同,但注射用水對熱原及微生物的要求高于純化水。純化水與注射用水二者的區別還在于制水工藝,純化水的制備工藝可以有各種選擇,但各國藥典對注射用水的制備工藝均有限定條件,如美國藥典明確規定注射用水的制備工藝只能是蒸餾及反滲透,中國藥典則規定注射用水的生產工藝必須是蒸餾。純化水儲存周期不宜大于24小時,因此純化水儲罐宜采用不銹鋼材料或經驗證無毒,耐腐蝕,不滲出污染離子的其他材料制作。保護其通氣口安裝不脫落纖維的疏水性除菌濾器。純化水儲罐內壁應光滑,接管和焊縫不應有死角和沙眼。純化水儲罐采用不會形成滯水污染的顯示液面、溫度壓力等參數的傳感器。對儲罐要定期清洗、消毒滅菌,并對清洗、滅菌效果驗證。
二、純化水儲罐特點
1、罐體采用衛生無菌級設計,各管口采用拉延處理形成圓滑過渡,避免直接承插焊造成的清洗死角,保證生產過程的可靠性、穩定性。內罐體表面鏡面拋光處理(粗糙度Ra≤0.4µm); 外表面采用鏡面板或磨砂板,衛生美觀。
2、工藝接口均采用ISO標準快裝卡盤式接口,衛生,拆卸方便,配置防腐墊片。保證使用壽命。
3、具有在線清洗(CIP)及在線滅菌(SIP)功能,符合GMP標準。
4、內表面處理成鏡面,外表面亞光面或上下封頭鏡面直筒部亞光處理,易清洗,不留死角。
5、可根據需要選配溫度顯示控制系統及液位顯示系統。對自動程度要求搞的可配備帶遠程輸出控制功能的,對常規操作觀察的,采用就地顯示及手動控制。
8、管口采用拉伸翻邊工藝圓弧過渡,光滑易清洗,保證生產過程的可靠性、穩定性、符合GMP 的要求。
9、純化水儲罐配置:1. 快開式人孔。2. 各種型式的CIP清洗器。3. 防蠅蟲衛生級透氣罩。4. 可調式三角支腿。5. 可拆卸進料管套件。6. 溫度計(根據客戶要求配置)。7. 爬梯(根據客戶要求配置)。
三、純化水儲罐參數選型
公稱容積 | 100L | 300L | 500L | 1000L | 2000L | 3000L | 5000L | 10000L |
內徑尺寸(mm) | 500 | 800 | 900 | 1100 | 1400 | 1500 | 1800 | 2100 |
工作壓力(Mpa) | 按工藝條件設計制造 | |||||||
工作溫度℃ | 70-80℃或0-4℃ | |||||||
計量方式 | 稱重配液或者液位計量或流量計量 | |||||||
保溫材料 | 聚氨酯/巖棉/硅酸鋁 | |||||||
管口配置 | 滿足條件下可按需進行設計,在位清洗及滅菌 | |||||||
罐體材質 | SUS304/316L | |||||||
結構形式 | 立式或臥式 |