由于科研是救死扶傷、防病治病的特殊產品，其在國際上不僅只是一般的上市商品在商業(yè)環(huán)境中運行，它還要受到國家和地區(qū)法律、法規(guī)的監(jiān)督管理，如美國的FDA、歐盟的MDD（歐盟科研指令）、中國的《科研監(jiān)督管理條例》。因此，科研僅按ISO 9000標準的通用要求來規(guī)范是不夠的。其適用標準必須受法律約束，在法規(guī)環(huán)境下運行，同時必須充分考慮科研產品的風險，要求在科研產品實現全過程中進行風險管理。為此ISO組織頒布了ISO 13485標準（國家等同轉換為YY/T0287標準），對科研生產企業(yè)的質量管理體系提出了專用要求，為科研的質量達到安全有效起到了很好的促進作用。
ISO 13485標準的全稱是《科研質量管理體系 用于法規(guī)的要求》（Medical device-Quality management system-requirements for regulatory）。該標準由SCA/TC221科研質量管理和通用要求標準化技術委員會制定，是以ISO 9001為基礎的獨立標準，是適用于法規(guī)環(huán)境下的管理標準：從名稱上即明確是用于法規(guī)的質量管理體系要求。所以除了專用要求外，可以說ISO 13485標準實際上是科研法規(guī)環(huán)境下的ISO 9001。標準規(guī)定了對相關組織的質量管理體系要求，但并不是ISO 9001標準在科研行業(yè)中的實施指南。
ISO 13485標準適用于履行國際、歐洲和本國的法律法規(guī)要求的醫(yī)療產品開發(fā)、制造和銷售醫(yī)療設備的企業(yè)，想要在國際、歐洲和本國市場上展示其競爭和績效能力的企業(yè)，以及希望按此標準實施文件化管理體系的企業(yè)。供應商和其他在增值鏈內的服務提供商必須確保其產品與顧客的要求相一致。
NOA|挪亞在國內擁有的ISO 13485審核員隊伍，充足的審核資源可以及時為客戶提供本土化、專業(yè)化的ISO 13485認證服務，可幫助客戶提高保證產品質量的水平，有利于增強企業(yè)競爭力，消除國際貿易中的技術壁壘。
○ ISO 13485:2017《科研質量管理體系 用于法規(guī)的要求》
○ YY/T0287-2017《科研 質量管理體系 用于法規(guī)的要求》
○ 提高和改善企業(yè)的管理水平，規(guī)避法律風險，增加企業(yè)的度；
○ 提高和保證產品的質量水平，使企業(yè)獲取更大的經濟效益；
○ 有利于消除貿易壁壘，取得進入國際市場的通行證；
○ 有利于增強產品的競爭力，提高產品的；
○ 通過有效的風險管理，有效降低產品出現質量事故或不良事件的風險。
