保證藥品安全、有效、質量可控是藥品研發和評價應遵循的基本原則，其中，對藥品進行質量控制是保證藥品安全有效的基礎和前提。為達到控制質量的目的，需要多角度、多層面來控制藥品質量，也就是說要對藥物進行多個項目測試，來全面考察藥品質量。一般地，每一測試項目可選用不同的分析方法，為使測試結果準確、可靠，必須對所采用的分析方法的科學性、準確性和可行性進行驗證，以充分表明分析方法符合測試項目的目的和要求，這就是通常所說的對方法進行驗證。

方法驗證的目的是判斷采用的分析方法是否科學、合理，是否能有效控制藥品的內在質量。從本質上講，方法驗證就是根據檢測項目的要求，預先設置一定的驗證內容，并通過設計合理的試驗來驗證所采用的分析方法能否符合檢測項目的要求。 方法驗證在分析方法建立過程中具有重要的作用，并成為質量研究和質量控制的組成部分。只有經過驗證的分析方法才能用于控制藥品質量，因此方法驗證是制訂質量標準的基礎。方法驗證是藥物研究過程中的重要內容。

分析方法驗證的目的是證明建立的方法適合于相應檢測要求。驗證的分析項目有：鑒別試驗、雜質測定（限度或定量分析）、含量測定（包括特性參數和含量/效價測定，其中特性參數如：藥物溶出度、釋放度等）。驗證的指標有：準確度、精密度（包括重復性、中間精密度和重現性）、專屬性、檢測限、定量限、線性、范圍和耐用性。在分析方法驗證中，須用標準物質進行試驗。由于分析方法具有各自的特點，并隨分析對象而變化，因此需要視具體情況擬訂驗證的指標。

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