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廣電計量檢測集團股份有限公司

藥品原輔包檢測

參考價面議
具體成交價以合同協議為準
  • 公司名稱上海挪亞檢測認證集團有限公司
  • 品       牌
  • 型       號
  • 所  在  地
  • 廠商性質生產廠家
  • 更新時間2023/10/23 13:33:26
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藥品原輔包檢測藥品生產企業原輔包的管理是藥品制劑生產全過程質量管理的一個重要組成部分
藥品原輔包檢測 產品信息
藥品原輔包檢測

藥品生產企業原輔包的管理是藥品制劑生產全過程質量管理的一個重要組成部分。原料藥,指用于生產各類制劑的原料藥物,是制劑中的有效成份,由化學合成、植物提取或者生物技術所制備的各種用來作為藥用的粉末、結晶、浸膏等,但病人無法直接服用的物質。藥用輔料系指生產藥品和調配處方時使用的賦形劑和附加劑;是除活性成分以外,在安全性方面已進行了合理的評估,且包含在藥物制劑中的物質。藥用輔料除了賦形、充當載體、提高穩定性外,還具有增溶、助溶、緩控釋等重要功能,是可能會影響到藥品的質量、安全性和有效性的重要成分。藥品包裝材料是指用于制造包裝容器、包裝裝潢、包裝印刷、包裝運輸等滿足產品包裝要求所使用的材料,它即包括金屬、塑料、玻璃、陶瓷、紙、竹本、野生蘑類、天然纖維、化學纖維、復合材料等主要包裝材料,又包括涂料、粘合劑、捆扎帶、裝潢、印刷材料等輔助材料。

 

原輔包種類多,測試項目繁雜。藥物主要的檢測對象是原料藥、藥用輔料、各種制劑(包括片劑、膠囊劑、注射劑、顆粒劑、軟膏劑)等,中藥材、中藥飲片、植物油脂和提取物、成方制劑,以及藥用包裝材料。

 

NOA|挪亞擁有近30000㎡實驗室,取得CMA、CNAS資質,實驗室在ISO17025體系下具備藥物原輔包檢測、雜質研究、藥包材相容性研究、生產工藝組件相容性研究、科研材料表征等分析檢測服務。

 

服務內容

NOA|挪亞提供各國藥典(包括中國藥典、美國藥典、歐洲藥典、英國藥典、日本薬局方等)、國家藥品標準、中藥飲片炮制規范、國家藥包材標準、YY類科研行業標準、中國獸藥典等標準化檢測服務。

 

 

一、服務產品

服務產品

常見產品

原料藥

、、、乙酰半等

輔料

乙二胺、、乙基纖維素、等

包材

輸液瓶、管制注射劑瓶、藥用鋁箔、聚丙烯輸液瓶、注射用橡膠塞等

制劑

注射劑、膠囊劑、顆粒劑、片劑、吸入劑、乳膏劑、噴霧劑等

 

 

二、服務項目

服務項目

常見檢測參數

物理常數

熔點、旋光、折光、黏度(動力、運動、特性)、結晶性、相對密度、pH值、電導率、TOC

鑒別

化學鑒別、紫外-可見光、紅外、高效液相色譜、氣相色譜、薄層色譜

限度

水分(卡爾費休法、烘干法、減壓干燥法)、干燥失重、熾灼殘渣、重金屬、砷鹽、氯化物、硫酸鹽、鐵鹽、銨鹽、氟化物、總灰分、酸不溶性灰分、殘留溶劑、甲醇量、乙醇量、酸值、過氧化值、碘值、羥值、皂化值、有關物質

特性檢查

含量均勻度、溶出度、釋放度、崩解時限、融變時限、澄清度與顏色、可見異物、不溶性微粒、滲透壓摩爾濃度、重量差異、裝量(差異)

含量

含量測定(色譜法、光譜法、容量法、重量法)、浸出物(水、醇、醚)

方法確認

可按USP<1226>的規定,對測試的方法進行方法確認。

 

服務流程

常見問題
 
現在常用的藥典有哪些?
美國藥典 (USP) 2000年為24版,美國國家處方集 (NF) 2000年為19版,USP (25) —NF (20) 亞洲版2002出版,英國藥典 (BP) 2009年版,日本藥局方JP (13),歐洲藥典 (EP) 第三版2000年增補版。
制藥企業原輔料的管理在GMP文件中是如何要求的?
GMP第5章對原輔料的管理提出了明確的要求:只有選用穩定地滿足藥品生產和質量標準要求的原輔料,才能保證藥品質量的穩定均一、安全有效。
凍干粉常用的包裝材料以及對應的包材質量標準有哪些?
凍干粉制劑一般采用西林瓶和膠塞的組合方式安裝,例如鈉鈣玻璃管制注射劑瓶(質量標準YBB-2015)、注射用無菌粉末用鹵化丁基橡膠塞(質量標準YBB-2015)。
NOA|挪亞實驗室在藥物分析領域主要的儀器設備有哪些?
NOA|挪亞檢測實驗室配備高精度的儀器設備和專業的技術人員。實驗室主要配備了GCMS、LCMSMS、ICP-MS、IC,能為企業解決原輔料檢測、溶劑殘留、雜質研究等方法開發驗證和檢測需求。
我們的優勢
資質
NOA|挪亞已經中國認可監督管理委員會 (CNCA) 批準(CNCA-R-2002-051),并獲得中國國家檢驗檢測機構(CMA) 資質認定,已通過中國合格評定國家認可委員會 (CNAS)、國際認可服務組織 (IAS)、英國認可委員會 (UKAS)、澳大利亞和新西蘭聯合認可體系 (JAS-ANZ)的多重認可。NOA|挪亞已經中國國家市場監管總局核準,具備中國特種設備檢驗檢測機構資質,具有中國國家設備監理和工程監理資質。NOA|挪亞-DCI是歐盟委員會CE指令公告機構,NOA|挪亞已經國際電工委員會電子元器件質量評定體系 (IECQ) 的認可,是中國國家進出口商品檢驗鑒定機構,是上海市企業。
從研發到上市,肩負全鏈條測試服務
NOA|挪亞不止于測試,在提供質量與性能測試的同時,挪亞將提供不同的改進措施方案,甚至新的設計思路,設計這些方案需要考慮市場競爭成本、生產與研發技術路線、以及最終產品的法律法規要求。挪亞用大規模、覆蓋全研發鏈條的高精密分析設備、檢測環境設施,以及豐富經驗的技術人員,為客戶實現產品從研發周期到上市周期中每一階段的技術需求。
品質、效率和服務
NOA|挪亞在20余年的發展中形成了成熟扎實的運營系統,我們讓熟悉市場法規、檢測標準,且具有專業行業經驗的技術專家進行測試實驗和研究工作,他們在保證技術過程符合國內國際標準要求的同時,以精確到分鐘的時效管理方式,來確保客戶在時間獲取滿意服務的結果,確保客戶在市場競爭中搶占先機。
服務地域
NOA|挪亞檢測服務目前覆蓋歐洲、澳洲、俄羅斯地區、部分中東地區以及中國境內絕大多數地區,NOA|挪亞在不同地區能夠確保客戶服務的一致性和連貫性,消除陌生環境對客戶和產品流通帶來的影響,使客戶以如初的品質參與到全國或不同市場中。
關鍵詞:電子元器件
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