
藥品生產企業原輔包的管理是藥品制劑生產全過程質量管理的一個重要組成部分。原料藥,指用于生產各類制劑的原料藥物,是制劑中的有效成份,由化學合成、植物提取或者生物技術所制備的各種用來作為藥用的粉末、結晶、浸膏等,但病人無法直接服用的物質。藥用輔料系指生產藥品和調配處方時使用的賦形劑和附加劑;是除活性成分以外,在安全性方面已進行了合理的評估,且包含在藥物制劑中的物質。藥用輔料除了賦形、充當載體、提高穩定性外,還具有增溶、助溶、緩控釋等重要功能,是可能會影響到藥品的質量、安全性和有效性的重要成分。藥品包裝材料是指用于制造包裝容器、包裝裝潢、包裝印刷、包裝運輸等滿足產品包裝要求所使用的材料,它即包括金屬、塑料、玻璃、陶瓷、紙、竹本、野生蘑類、天然纖維、化學纖維、復合材料等主要包裝材料,又包括涂料、粘合劑、捆扎帶、裝潢、印刷材料等輔助材料。
原輔包種類多,測試項目繁雜。藥物主要的檢測對象是原料藥、藥用輔料、各種制劑(包括片劑、膠囊劑、注射劑、顆粒劑、軟膏劑)等,中藥材、中藥飲片、植物油脂和提取物、成方制劑,以及藥用包裝材料。
NOA|挪亞擁有近30000㎡實驗室,取得CMA、CNAS資質,實驗室在ISO17025體系下具備藥物原輔包檢測、雜質研究、藥包材相容性研究、生產工藝組件相容性研究、科研材料表征等分析檢測服務。
NOA|挪亞提供各國藥典(包括中國藥典、美國藥典、歐洲藥典、英國藥典、日本薬局方等)、國家藥品標準、中藥飲片炮制規范、國家藥包材標準、YY類科研行業標準、中國獸藥典等標準化檢測服務。
一、服務產品
服務產品 | 常見產品 |
原料藥 | 、、、乙酰半等 |
輔料 | 乙二胺、、乙基纖維素、等 |
包材 | 輸液瓶、管制注射劑瓶、藥用鋁箔、聚丙烯輸液瓶、注射用橡膠塞等 |
制劑 | 注射劑、膠囊劑、顆粒劑、片劑、吸入劑、乳膏劑、噴霧劑等 |
二、服務項目
服務項目 | 常見檢測參數 |
物理常數 | 熔點、旋光、折光、黏度(動力、運動、特性)、結晶性、相對密度、pH值、電導率、TOC |
鑒別 | 化學鑒別、紫外-可見光、紅外、高效液相色譜、氣相色譜、薄層色譜 |
限度 | 水分(卡爾費休法、烘干法、減壓干燥法)、干燥失重、熾灼殘渣、重金屬、砷鹽、氯化物、硫酸鹽、鐵鹽、銨鹽、氟化物、總灰分、酸不溶性灰分、殘留溶劑、甲醇量、乙醇量、酸值、過氧化值、碘值、羥值、皂化值、有關物質 |
特性檢查 | 含量均勻度、溶出度、釋放度、崩解時限、融變時限、澄清度與顏色、可見異物、不溶性微粒、滲透壓摩爾濃度、重量差異、裝量(差異) |
含量 | 含量測定(色譜法、光譜法、容量法、重量法)、浸出物(水、醇、醚) |
方法確認 | 可按USP<1226>的規定,對測試的方法進行方法確認。 |



