1、  無菌檢驗隔離器主要在滅菌實驗艙進(jìn)行無菌檢查（或微生物限度檢查）。硬艙體結(jié)構(gòu)，艙體內(nèi)材質(zhì)為厚度為2.0mm 的316L不銹鋼，艙體外材質(zhì)為1.2mm厚度的304不銹鋼。艙內(nèi)潔凈度符合GMP  靜態(tài)A級的要求。內(nèi)部物料的轉(zhuǎn)運(yùn)，檢驗操作通過隔離器自帶的手套進(jìn)行操作（手套需定期進(jìn)行測漏實驗，壓力衰減法）。隔離器為單面雙工位結(jié)構(gòu)，正面配4個手套，以便更好的進(jìn)行相關(guān)操作，手套位置設(shè)計  合理，方便人體操作。

       2、 控制系統(tǒng)

控制系統(tǒng)可進(jìn)行自動控制操作、運(yùn)行檢測，采用西門子PLC和西門子人機(jī)界面，設(shè)置和控制塵埃粒子、風(fēng)速、壓差，監(jiān)測塵埃粒子、溫濕度、風(fēng)速、壓差等參數(shù)。

       3、 送、排風(fēng)系統(tǒng)

艙內(nèi)送、排風(fēng)口隔離系統(tǒng)內(nèi)置有過濾效率H14組成送、回風(fēng)系統(tǒng)，可產(chǎn)生動態(tài)的、持續(xù)有效的高潔凈度環(huán)境。

消毒狀態(tài)時，關(guān)閉好操作門，使艙內(nèi)處于密閉環(huán)境，開啟VHP發(fā)生滅菌裝置，開啟送風(fēng)風(fēng)機(jī)，空氣處于自循環(huán)狀態(tài)，使滅菌的工作區(qū)內(nèi)VHP能夠均勻擴(kuò)散，實現(xiàn)滅菌。

排殘時，關(guān)閉循環(huán)閥，開啟新風(fēng)閥和送風(fēng)風(fēng)機(jī)，開啟排風(fēng)閥和排風(fēng)風(fēng)機(jī)，使工作區(qū)空氣全進(jìn)全排，保證空氣換氣和殘留的臭氧全部排出。

工作狀態(tài)時，小角度開啟新風(fēng)閥和排氣閥，開啟循環(huán)閥，開啟送風(fēng)風(fēng)機(jī)，空氣處于大部分自循環(huán)少部分送新風(fēng)狀態(tài)，保持工作區(qū)的潔凈度維持在A級。

       4、工藝過程描述

檢驗用供試品及檢驗用品、用具直接放入隔離器，關(guān)閉艙門進(jìn)行滅菌，滅菌完畢后，開始檢驗。待檢驗完畢后，打開艙門，取出樣品、用具及檢驗用廢棄物，進(jìn)行常規(guī)清潔，結(jié)束操作。

滅菌結(jié)束后，通過進(jìn)出分口的高效過濾器H14進(jìn)行內(nèi)部凈化，使艙體內(nèi)部持續(xù)維持A級層流。供藥品無菌檢查和微生物限度檢查用。檢驗結(jié)束后，通過外開門傳出隔離器。

物料進(jìn)入程序  ：

1) 物料通過人員運(yùn)至隔離器緩沖倉門口。

2) 人員手動打開緩沖倉門，將物料放入緩沖倉，緩沖倉門關(guān)閉，氣動密封后，開始VHP滅菌，時間≤60分鐘

3) 滅菌完成隔離器與緩沖艙體之間的平開式密封門手動開啟。

4) 人員通過手套操作將放在緩沖倉體里面的物料拿到操作艙不銹鋼平臺上面，通過手套操作。

5）操作結(jié)束后人員反向操作以上規(guī)程即可。

無菌隔離器系統(tǒng)設(shè)計說明:

  1) 緩沖倉： 600mm（長）× 600mm（寬）×600mm（高）     可定制

  2) 操作倉：1700mm（長）×600mm（寬）×900mm（高）   可定制

  3) 腔體內(nèi)風(fēng)速：0.45m/s ±20％（恒定）

  4) 泄露率：≤0.5%/h 

  5）腔體內(nèi)潔凈度：CLASS A

  6）噪音：≤65dB

  7）壓差傳感器:0-100PA、0-500PA8） 

  8）凈化燈：30W

  9）無菌隔離手套：七寸

 10）電源：AC220V,50HZ,2KW

 11）觸摸屏：西門子 

 13) 溫濕度傳感器:  西門子

 14）風(fēng)速傳感器：  西門子

 15）過濾效率：99.997%@0.3um