| 驗證設備及項目 | 低溫冷凍保存箱驗證驗證：《低溫保存箱》GB/T 20154-2014、《藥品生產驗證指南》2003、《藥品經營質量管理規范》GSP在本實驗室的適用性。驗證項目：空載溫度分布試驗（溫度 均勻性、波動度）、裝載溫度分 布試驗（工作 溫度范圍）、降溫時間、開門恢復時間、噪聲值、氣密性、振動等。 低溫保存箱 low temperature freezer ;一個具有適當容積和裝置的絕熱箱，箱內溫度可控制在 － 25℃～ －164℃溫度區間內。 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 低溫箱的種類 | 低溫冷凍保存箱驗證種類 低溫保存箱 low temperature freezer ;一個具有適當容積和裝置的絕熱箱，箱內溫度可控制在 － 25℃～ －164℃溫度區間內，用消耗電的手段來制冷具有一個或多個間室。 在規定的條件下，當箱內溫度達到規定溫度后，放入適量物品，這些物品經段時間達到規定溫度，并在要求溫度波動范圍內可靠儲藏。 頂開式低溫箱; top-opening type low temperature freezer 臥式低溫箱 chest low temperature freezer ;通過頂部的箱門或蓋取放物品的低溫箱。 直立式低溫箱 upright type low temperature freezer ;通過前面的箱門取放物品的低溫箱，也稱為立式低溫箱。 溫度波動度 temperature fluctuation：在有效的數據采集樣本中，計算箱內特性點的測點溫度在測試時間段內的瞬時溫度值與最小值的差為該冷凍箱的溫度波動度。 溫度均勻度 temperature uniformity：在有效的數據采集樣本中，測量箱內每一個測點在測試時間段內的測點溫度，設定溫度與箱內每個測點溫度偏差的值為該冷凍箱的溫度均勻度。 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 低溫冷凍保存箱驗證 溫度均勻度 | 溫度均勻度：冷凍箱箱內溫度均勻度應符合表2的要求。如制造商自行規定冷凍箱特性點溫度類型，則其溫度均勻度應小于等于表2相近冷凍箱特性點溫度類型溫度均勻度之間的值，其值可自行規定，但不應超過相近溫度均勻度的值。
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| 溫度波動度
| 溫度波動度：冷凍箱箱內溫度波動度應符合表3的要求。如制造商自行規定冷凍箱特性點溫度類型，則溫度波動度應小于等于表3相近冷凍箱特性點溫度類型溫度波動度之間的值，其值可自行規定，但不應超過相近溫度波動度的值。 溫度波動度
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| 驗證項目 | 降溫時間 ：冷凍箱箱內特性點處的溫度降至表4中規定的溫度時所需時間，應符合表4要求。如制造商自行規定冷凍箱特性點溫度類型，則降溫速度應小于等于表4相近冷凍箱特性點溫度類型降溫時間之間的值，其值可自行規定，但不應超過相近降溫時間的值。 降溫時間
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| 開門恢復時間
| 開門恢復時間 冷凍箱開門恢復時間應符合表5要求。如制造商自行規定冷凍箱特性點溫度類型，則開門恢復時間應小于等于表5相近冷凍箱特性點溫度類型開門恢復時間之間的值，其值可自行規定，但不應超過相近開門恢復時間的值。 開門恢復時間
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| 噪聲測試
| 冷凍箱運行時，聲壓級噪聲值應符合表6的要求。 噪聲值
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| 氣密性
| 氣密性;當箱門（或蓋）關閉后，箱壁不應有孔隙使空氣進入箱內。門封（或蓋封）應具有良好氣密性，門（或蓋）關閉后，門封（或蓋封）四周應嚴密。 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 立式冷凍箱 溫度測點位置 | 1.1.1.1 直立式（立式）冷凍箱溫度測量點的位置 在每層的幾何中心布點。如擱架可調，應以說明書規定的方式放置。 a) 在各獨立間室內選擇一個平面：處于最頂部的間室選擇距離最頂部75mm±25mm的平面；處于部的間室選擇距離部75mm±25mm的平面；其余間室選擇中心平面； 注1：如有負載界限規定，最頂部和部平面以負載界限平面為準； 注1：如內部空間不規則，則以物理負載邊界的頂部平面和底部平面為準，物理負載邊界選擇參考圖3。 a) 每個測試平面對角線方向布置3個測試點一個為每層平面的幾何中心點；另外兩個為在同一對角線以中心點為基準對稱分布，距兩端75mm±25mm； b) 相鄰兩個面中的三點連線不能平行且最頂面按照圖4俯視圖布置； c) 如幾何中心與特性點位置不重合，則需要在特性點位置單獨布點； d) 每個測試點上的溫度傳感器T型熱電偶不能與導熱材料接觸。測試導線接到冷凍箱外時，不能影響冷凍箱的密封性。
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| 立式冷凍箱測試布點圖 | | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 臥式冷凍箱測試布點圖 | 頂開式（臥式）冷凍箱溫度測量點的位置在測試空間內用9個溫度傳感器T型熱電偶，進行測點布點（見圖5）：
a) 測試空間分為3個測試平面： 1） 距離左側面75mm±25mm的左平面； 2） 中心平面； 3） 距離右側面75mm±25mm的右平面；
a) 每個測試平面對角線方向布置3個測試點，一個為每層平面的幾何中心點；另外兩個為在同一對角線以中心點為基準對稱分布，距兩端75mm±25mm； b) 相鄰兩個面中的三點連線不能平行且最左側面按照圖5左視圖布置； c) 如幾何中心與特性點位置不重合，則需要在特性點位置單獨布點； d) 每個測試點上的溫度傳感器T型熱電偶不能與導熱材料接觸。測試導線接到冷凍箱外時，不能影響冷凍箱的密封性。 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 噪聲測試方法 | A計權時間平均聲壓級的測量應從一個運行周期開始后l min到本次運行周期結束。 如不能檢測到具體的運行周期，則A計權時間平均聲壓級的測量應從運行周期內的任意時間點開始。 在此情況下，一個測量的持續時間為30 min 為了獲得最終的結果，應在三個連續運行周期內進行三次連續測量。 如不能檢測到具體的運行周 期，則應在同一運行周期內進行 三次連續測量，測量間隔固定為15 mi口。 如出現非周期性行為，運行周期在完成所需所有測量前終止（即所有壓縮機停機），則整個測量無效，且應在一個運行周期內再次進行 整個測量程序。 最終的結果為這三組測量值的對數平均值。 如果任意兩組測量值偏差超過2 dB，則應額外再進行三組測試，最終的結果為這6組測量值的對數平均值 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
低溫冷凍保存箱驗證 產品信息
