驗證目的

gsp醫藥低溫冷庫驗證《藥品經營質量管理規范》GSP、《醫藥產品冷鏈物流溫控設施設備性能確認技術規范》GB/T34399-2017是否符合要求

驗證依據和方法

方法可以參考：《醫藥產品冷鏈物流溫控設施設備性能確認技術規范》GB/T34399-2017、《藥品經營質量管理規范》2022年（簡稱GSP）、《藥品 GMP 指南》、（物料系統） 國家食品藥品（2011）

  應當根據驗證對象及項目，合理設置驗證測點。

（一）在被驗證設施設備內一次性同步布點，確保各測點采集數據的同步、有效。

（二）在被驗證設施設備內，進行均勻性布點、特殊項目及特殊位置專門布點。

（三）每個庫房中均勻性布點數量不得少于9個，倉間各角及中心位置均需布置測點，每兩個測點的水平間距不得大于5米，垂直間距不得超過2米。

（四）庫房每個作業出入口及風機出風口至少布置5個測點，庫房中每組貨架或建筑結構的風向死角位置至少布置3個測點。

（五）每個冷藏車箱體內測點數量不得少于9個，每增加20立方米增加9個測點，不足20立方米的按20立方米計算。

（六）每個冷藏箱或保溫箱的測點數量不得少于5個。

驗證項目

gsp醫藥低溫冷庫驗證 溫度濕度驗證：

空載熱分布

滿載熱分布

開門斷電保溫驗證