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科研

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具體成交價(jià)以合同協(xié)議為準(zhǔn)

公司名稱(chēng)英格爾檢測(cè)技術(shù)服務(wù)（上海）有限公司
品牌
型號(hào)
所在地
廠商性質(zhì)生產(chǎn)廠家
更新時(shí)間2023/8/17 12:47:55
訪問(wèn)次數(shù)282

產(chǎn)品標(biāo)簽:

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公司介紹主營(yíng)產(chǎn)品

ICAS英格爾自2000年創(chuàng)立以來(lái)，一直為客戶(hù)提供更領(lǐng)先的質(zhì)量保障整體解決方案，我們的事業(yè)始終以“客戶(hù)”為本，著重打造一流的客戶(hù)服務(wù)體驗(yàn)。

展望未來(lái)，我們將繼續(xù)從創(chuàng)新的技術(shù)出發(fā)，提供從認(rèn)證到檢測(cè)、分析與研發(fā)等多樣性的服務(wù)，在食品、醫(yī)藥、環(huán)境、新能源、電子電氣、工業(yè)品、消費(fèi)品及建材等不同的領(lǐng)域，我們會(huì)繼續(xù)努力，為更具品質(zhì)的產(chǎn)品及服務(wù)聚力價(jià)值的信任，讓每一位客戶(hù)實(shí)現(xiàn)“加速業(yè)務(wù)成長(zhǎng)，強(qiáng)化核心競(jìng)爭(zhēng)力”。業(yè)痛點(diǎn)，構(gòu)建“國(guó)家企業(yè)雙輪驅(qū)動(dòng)”的業(yè)務(wù)戰(zhàn)略格局，在質(zhì)量保證、清潔能源、創(chuàng)新研發(fā)、市場(chǎng)服務(wù)、企業(yè)服務(wù)和戰(zhàn)略合作等領(lǐng)域多元化發(fā)展，突破行業(yè)業(yè)務(wù)模式，打造開(kāi)放式創(chuàng)新賦能平臺(tái)。

未來(lái)，ICAS英格爾將繼續(xù)堅(jiān)持需求驅(qū)動(dòng)發(fā)展，創(chuàng)新鑄就未來(lái)，打造一流的客戶(hù)服務(wù)體驗(yàn)，讓每一位客戶(hù)實(shí)現(xiàn)“加速業(yè)務(wù)成長(zhǎng)，提升核心競(jìng)爭(zhēng)力，共創(chuàng)可持續(xù)發(fā)展”。

國(guó)家企業(yè)雙輪驅(qū)動(dòng)”的業(yè)務(wù)戰(zhàn)略格局，在質(zhì)量保證、清潔能源、創(chuàng)新研發(fā)、市場(chǎng)服務(wù)、企業(yè)服務(wù)和戰(zhàn)略合作等領(lǐng)域多元化發(fā)展，突破行業(yè)業(yè)務(wù)模式，打造開(kāi)放式創(chuàng)新賦能平臺(tái)。

未來(lái)，ICAS英格爾將繼續(xù)堅(jiān)持需求驅(qū)動(dòng)發(fā)展，創(chuàng)新鑄就未來(lái)，打造一流的客戶(hù)服務(wù)體驗(yàn)，讓每一位客戶(hù)實(shí)現(xiàn)“加速業(yè)務(wù)成長(zhǎng)，提升核心競(jìng)爭(zhēng)力，共創(chuàng)可持續(xù)發(fā)展”。

展開(kāi)顯示更多內(nèi)容

檢測(cè)中心食品服務(wù) 環(huán)境服務(wù) 電子電氣服務(wù) 新能源光伏服務(wù) 建材服務(wù) 研發(fā)中心醫(yī)療研發(fā)服務(wù) 成分分析配方分析新產(chǎn)品研發(fā)指導(dǎo) 工業(yè)問(wèn)題診斷紡織品玩具服務(wù)

產(chǎn)品簡(jiǎn)介在線詢(xún)價(jià)

英格爾專(zhuān)注CE認(rèn)證、ISO 13485質(zhì)量、質(zhì)量管理體系、歐盟代表、510(k)申請(qǐng)、工廠注冊(cè)&產(chǎn)品列示：QSR 820、UDI申請(qǐng)、科研備案、科研注冊(cè)證&測(cè)試跟蹤、生產(chǎn)許可證等。

科研產(chǎn)品信息

科研CE認(rèn)證

CE認(rèn)證是歐盟的產(chǎn)品安全認(rèn)證，所有進(jìn)入歐盟市場(chǎng)的科研都必須進(jìn)行科研CE認(rèn)證，科研需要滿足的CE指令有《有源植入性科研指令》(AIMDD, 90/385/EEC)、《科研指令》(MDD,93/42/EEC)和《體外診斷器械指令》(IVDD, 98/79/EC)。

以下以取得CE認(rèn)證為例說(shuō)明：

產(chǎn)品要順利通過(guò)CE認(rèn)證，需要做好三方面的工作。

，收集與認(rèn)證產(chǎn)品有關(guān)的歐盟技術(shù)法規(guī)和歐盟（EN）標(biāo)準(zhǔn)，通過(guò)消化、吸收、納入企業(yè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)。

第二，企業(yè)嚴(yán)格按照以上產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)組織生產(chǎn)，也就是把上述技術(shù)法規(guī)和EN標(biāo)準(zhǔn)的要求，貫徹到企業(yè)產(chǎn)品的設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)和生產(chǎn)制造的全過(guò)程。

第三，企業(yè)必須按照ISO9000+ISO13485標(biāo)準(zhǔn)建立和維護(hù)質(zhì)量體系，并取得ISO9000+ISO13485認(rèn)證。

科研FDA認(rèn)證

FDA是食品（Food and Drug Administration）的簡(jiǎn)稱(chēng)。FDA由美國(guó)國(guó)會(huì)即聯(lián)邦政府，是專(zhuān)門(mén)從事食品與藥品管理的機(jī)關(guān)，也是一個(gè)由醫(yī)生、律師、微生物學(xué)家、化學(xué)家和統(tǒng)計(jì)學(xué)家等專(zhuān)業(yè)人士組成的致力于保護(hù)、促進(jìn)和提高國(guó)民健康的政府衛(wèi)生管制的監(jiān)控機(jī)構(gòu)。其它許多國(guó)家都通過(guò)尋求和接收 FDA 的幫助來(lái)促進(jìn)并監(jiān)控其本國(guó)產(chǎn)品的安全。

FDA對(duì)科研的管理通過(guò)器械與放射健康中心（CDRH）進(jìn)行的，中心監(jiān)督科研的生產(chǎn)、包裝、經(jīng)銷(xiāo)商遵守法律下進(jìn)行經(jīng)營(yíng)活動(dòng)?？蒲蟹秶軓V，小到科研手套，大至心臟起博器，均在FDA監(jiān)督之下，根據(jù)醫(yī)療用途和對(duì)人體可能的傷害，FDA將科研分為Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ類(lèi)，越高類(lèi)別監(jiān)督越多。

如果產(chǎn)品是市場(chǎng)上不曾存在的新穎發(fā)明，FDA要求廠家進(jìn)行嚴(yán)格的人體實(shí)驗(yàn)，并有令人信服的醫(yī)學(xué)與統(tǒng)計(jì)學(xué)證據(jù)說(shuō)明產(chǎn)品的有效性和安全性。

科研的FDA認(rèn)證,包括：廠家在FDA注冊(cè)、產(chǎn)品的FDA登記、產(chǎn)品上市登記（510表登記）、產(chǎn)品上市審核批準(zhǔn)（PMA審核) 醫(yī)療保健器械的標(biāo)簽與技術(shù)改造、通關(guān)、登記、上市前報(bào)告，須提交以下材料：

（1）包裝完整的產(chǎn)成品五份,

（2）器械構(gòu)造圖及其文字說(shuō)明,

（3）器械的性能及工作原理；

（4）器械的安全性論證或試驗(yàn)材料,

（5）制造工藝簡(jiǎn)介,

（6）臨床試驗(yàn)總結(jié),

（7）產(chǎn)品說(shuō)明書(shū). 如該器械具有放射性能或釋放放射性物質(zhì)，必須詳細(xì)描述.

510（k）

510（k）是上市前向FDA提交證明，該裝置在市場(chǎng)上銷(xiāo)售至少是安全和有效的，也就是說(shuō)，實(shí)質(zhì)上等同，合法銷(xiāo)售的設(shè)備（21 CFR 807.92（一）（3））。提交者必須比較一個(gè)或更多的類(lèi)似合法上市的設(shè)備，使他們的設(shè)備和支持他們的實(shí)質(zhì)性等同。甲合法銷(xiāo)售的裝置，21 CFR 807.92（一）（3）中所描述的，是合法銷(xiāo)售的一種裝置，5月28日，1976（preamendments的設(shè)備），PMA不是必需的，之前或設(shè)備已被從III級(jí)，II級(jí)或I或設(shè)備已通過(guò)的510（k）的過(guò)程中發(fā)現(xiàn)SE重新分類(lèi)。合法銷(xiāo)售的設(shè)備（次）等價(jià)制定俗稱(chēng)為“上游”。雖然最近清除的設(shè)備，根據(jù)510（k）的等價(jià)聲稱(chēng)，往往選擇任何合法銷(xiāo)售的設(shè)備可能被用來(lái)作為比較對(duì)象。合法銷(xiāo)售，也意味著該比較對(duì)象不能違反公司法。

直到提交者收到命令，宣布設(shè)備SE，提交者不能進(jìn)行銷(xiāo)售設(shè)備。一旦設(shè)備被確定為SE，它可以在美國(guó)銷(xiāo)售的，通常是在90天內(nèi)根據(jù)提交者提交的信息度額定SE。

請(qǐng)注意，FDA不執(zhí)行的510（k）的預(yù)清關(guān)設(shè)施檢查。提交者可能立即銷(xiāo)售設(shè)備被授予后的510（k）許可。制造商應(yīng)準(zhǔn)備FDA的質(zhì)量體系（21 CFR 820）510（k）許可后以備任何時(shí)間查閱。

中國(guó)NMPA

科研根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)從低到高，分為一類(lèi)，二類(lèi)，三類(lèi)，境內(nèi)一類(lèi)科研上市途徑為備案，需要企業(yè)所在地的市級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)遞交備案申請(qǐng)，境內(nèi)二類(lèi)科研上市需要企業(yè)向所在地的省，自治區(qū)，直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)遞交注冊(cè)申請(qǐng)，批準(zhǔn)后取得科研注冊(cè)證，境內(nèi)三類(lèi)科研上市需要企業(yè)向國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)遞交注冊(cè)申請(qǐng)，批準(zhǔn)后取得科研注冊(cè)證。

服務(wù)產(chǎn)品