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溶出儀

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公司名稱武漢市艾德寶儀器設(shè)備有限公司
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廠商性質(zhì)其他
更新時(shí)間2023/7/29 18:44:28
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武漢市艾德寶儀器設(shè)備有限公司是專業(yè)從事實(shí)驗(yàn)分析儀器、教學(xué)儀器、光學(xué)儀器、試驗(yàn)機(jī)、恒溫恒溫箱；環(huán)境監(jiān)測(cè)；氣體檢測(cè)儀、環(huán)保儀器、分析儀器、水利水文氣象監(jiān)測(cè)設(shè)備、土木工程儀器、代理德國(guó)萊寶、德國(guó)普發(fā)、德國(guó)德圖、公司在多年創(chuàng)業(yè)過(guò)程中，建立了高素質(zhì)、高效率、經(jīng)驗(yàn)豐富的研發(fā)團(tuán)隊(duì)和管理人才。以科技為先導(dǎo)，始終瞄準(zhǔn)、國(guó)內(nèi)市場(chǎng)這一大方向，不斷引進(jìn)、吸收、研發(fā)、創(chuàng)新、開(kāi)發(fā)了外觀新穎、品質(zhì)優(yōu)良的數(shù)字儀器儀表。目前，勝利儀器產(chǎn)品的營(yíng)銷網(wǎng)絡(luò)遍布所有省、市、自治區(qū)，各大中城市均設(shè)有特約經(jīng)銷商、網(wǎng)點(diǎn)和辦事處。產(chǎn)品遠(yuǎn)銷多個(gè)國(guó)家和地區(qū)。公司的質(zhì)量方針：開(kāi)拓創(chuàng)新，精益求精，精細(xì)管理，優(yōu)質(zhì)服務(wù)。公司的品質(zhì)承諾：滿足顧客目前和未來(lái)對(duì)產(chǎn)品品質(zhì)的要求，符合ISO9001質(zhì)量管理體系的標(biāo)準(zhǔn)。公司的經(jīng)營(yíng)理念：艾德寶在長(zhǎng)期拚搏中精誠(chéng)團(tuán)結(jié)，不屈不撓，持之以恒取得了驕人的業(yè)績(jī)，同時(shí)確立精品意識(shí)，保持技術(shù)*，服務(wù)工業(yè)科技，為中國(guó)電子儀器儀表工業(yè)發(fā)展再創(chuàng)輝煌。　公司的服務(wù)宗旨；想客戶所想，急客戶所急，供客戶所需，以更加*的技術(shù)品質(zhì)和真誠(chéng)的服務(wù)回報(bào)用戶！

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溶出儀人機(jī)界面友好，操作簡(jiǎn)單、方便。全部工作參數(shù)可預(yù)置并自動(dòng)儲(chǔ)存，下次開(kāi)機(jī)無(wú)需重復(fù)設(shè)置。可安裝6個(gè)籃桿或槳桿。可放置8個(gè)185mm高度新溶出杯

溶出儀產(chǎn)品信息

溶出儀
ADB-8G
主要特點(diǎn)：

■　人機(jī)界面友好，操作簡(jiǎn)單、方便。

■　全部工作參數(shù)可預(yù)置并自動(dòng)儲(chǔ)存，下次開(kāi)機(jī)無(wú)需重復(fù)設(shè)置。
■　可安裝6個(gè)籃桿或槳桿。

■　可放置8個(gè)185mm高度新溶出杯。

藥物溶出度儀是在體外對(duì)體內(nèi)藥物生物利用度進(jìn)行研究和評(píng)價(jià)的有效的替代方法，也是保證和衡量固體口服制劑生產(chǎn)工藝及質(zhì)量是否合理和穩(wěn)定的一項(xiàng)重要手段。它以科學(xué)*的測(cè)定手段替代了過(guò)去的崩解時(shí)限檢查，從而提高了藥品質(zhì)量控制方法的科學(xué)性，保證了藥品的臨床療效。選購(gòu)藥物溶出儀時(shí)，主要考慮藥物溶出儀的機(jī)械性能，比如轉(zhuǎn)速、溫度、同軸度等10項(xiàng)（機(jī)械驗(yàn)證指導(dǎo)原則）。

實(shí)際上溶出包括、投藥、溶出、過(guò)濾、取樣、補(bǔ)液等過(guò)程，每個(gè)環(huán)節(jié)均影響溶出。對(duì)于緩控釋制劑尤其注意。

1、投藥手動(dòng)投藥的時(shí)間偏差、位置偏差，片劑翻轉(zhuǎn)會(huì)影響片劑在溶出杯的位置，都會(huì)影響溶出，對(duì)緩釋片劑的影響極大，片劑在底部中心就比在邊緣慢可能5%以上，造成批內(nèi)差異大。因此自動(dòng)投藥裝置很有必要，而且需要驗(yàn)證。

2、溶出機(jī)械驗(yàn)證合格，校正片可能不合格，即使水楊酸片校準(zhǔn)也合格，實(shí)際溶出結(jié)果差異也很大，因?yàn)樗畻钏崞暮细穹秶鸀?2-29%。校正結(jié)果當(dāng)一臺(tái)溶出平均值為23%，另一臺(tái)為28%時(shí)，值差5%，一般情況能接受，可是樣品檢驗(yàn)結(jié)果一般溶出大于85%，當(dāng)后一臺(tái)溶出結(jié)果為85%，前一臺(tái)溶出就只有70%，兩者差異達(dá)15%，誰(shuí)都知道不能接受了。這就是水楊酸片校準(zhǔn)可接受標(biāo)準(zhǔn)太松所致。因此有必要對(duì)水楊酸片測(cè)定3點(diǎn)溶出校準(zhǔn)，個(gè)點(diǎn)溶出應(yīng)不小于80%。

4、取樣取樣能力，取樣次數(shù)，取樣體積，取樣耗時(shí)（影響取樣時(shí)間準(zhǔn)確性，如安捷倫是每次取1ml，要是取10ml就得取10次，取樣時(shí)間就大于30秒了），最小取樣間隔等，這些廠有，沒(méi)有說(shuō)明的是：取樣前是否有潤(rùn)洗，潤(rùn)洗的溶液取自哪，從哪些流路流動(dòng)，流向哪，是否有排空，這些沒(méi)有一個(gè)儀器廠家告訴你，就需要去問(wèn)。這回影響到自動(dòng)取樣是否被稀釋。

5、補(bǔ)液也要考慮流路，考慮補(bǔ)液體積和取液體積差，最后看看最后溶出杯中體積與初始體積是否有偏差（取樣次數(shù)不少于5次后的結(jié)果）

6、自動(dòng)取樣整體評(píng)估對(duì)于自動(dòng)取樣單次評(píng)估采用上述指標(biāo)，的整體評(píng)估可以采用黑箱法評(píng)價(jià)，同一臺(tái)溶出，自動(dòng)、手動(dòng)同時(shí)取樣（未避免補(bǔ)液的影響，手動(dòng)可提），多個(gè)時(shí)間點(diǎn)取樣，考察取樣的稀釋偏差、取樣時(shí)間偏差。稀釋偏差主要來(lái)源管路中殘留的液體，即使管道有排空也不可能一點(diǎn)不含，移液管都會(huì)有殘留呢。取樣體積越小，這種效應(yīng)越明顯。一般與手動(dòng)的平均值差異不超過(guò)2%，否則需要校正結(jié)果。這也考慮了管道吸附等影響。至于濾膜吸附，屬于藥品單獨(dú)驗(yàn)證范疇，就不提了。

技術(shù)參數(shù):

■　攪拌槳擺動(dòng)幅度：≤0.5mm

■　轉(zhuǎn)籃擺動(dòng)幅度：≤1mm

■　轉(zhuǎn)桿與溶出杯軸偏差：≤2mm

■　調(diào)速范圍：25 ～ 200轉(zhuǎn)/分

■　轉(zhuǎn)速分辨率：1轉(zhuǎn)/分

■　穩(wěn)速誤差：≤±4%

■　調(diào)溫范圍：5.0（室溫）- 45.0℃

■　溫度分辨率：0.1℃

■ 控溫誤差：≤±0.3℃

■　計(jì)時(shí)累計(jì)時(shí)間：最長(zhǎng)99小時(shí)59分鐘，正計(jì)時(shí)

■　取樣周期個(gè)數(shù)：最多9個(gè)不同的取樣周期