成套純化水設備系統包括預處理系統、二級RO系統、EDI系統、儲存系統、分配系統、消毒系統、電氣、控制和其他輔助系統,能夠有效去除水中各種鹽分及雜質,實現連續、穩定地產出符合企業內控指標或藥典要求的純化水。產水水質滿足客戶的生產用水要求,符合GMP、FDA等認證要求。系統整體人性化設計,模塊化安裝,占地面積小,操作簡單方便,運行穩定,高效節能。
成套純化水設備系統設計的基礎體現為以下7大方面:
1、產能
需求方對制藥純化水設備產水量的要求。例如,某制藥公司用水需求≥4t/h(溫度25℃),按照水系統每天運行8小時、全年運行300天來計算,該水系統年總產水量為4t/h*8h/d*300天=9600噸。具體以實際運行水質情況為準。
2、產水水質
制藥純化水設備系統設計參考法規指南有藥品生產質量管理規范(GMP)、中國藥典2020版“純化水”、歐盟CE認證、ISPE調試和確認指南、ASTMD1193-2011。為保證產水水質,制藥用純化水的制備從系統設計、材質選擇、制備過程、儲存、分配及使用都需要符合相關的法規標準要求。
例如,某制藥公司要求制藥純化水設備系統的產水水質符合中國藥典2020年版“純化水”要求。EDI產水電導率≤1μS/cm。
3、工藝
制藥純化水設備的核心技術采用單級或雙級RO反滲透、電去離子EDI工藝,有針對性地設計出成套高品質的水處理工藝,并且每一個處理單元甚至水泵、閥門、管道等零部件都需要經過嚴格的工藝控制。
例如,由多介質過濾器、活性炭過濾器及軟化器組成預處理系統,核心工藝為單級RO+EDI,確保系統運行穩定、產水可靠。
4、回收率
回收率是用戶較為關心的指標之一。經一級反滲透處理回收率為60%-70%,經EDI處理回收率90%-95%。一級RO濃水可以用來沖廁所等用途,提高水資源利用率。
5、消毒方式
在制藥純化水設備系統,活性炭過濾器采用巴氏消毒,純化水分配系統采用巴氏消毒,以控制系統內微生物滋生的風險。
6、工作方式
制藥純化水設備可實現24小時連續工作,可保證生產效率。注意,停機維護是保護設備的一種方式,確保設備持續穩定運行,降低設備故障發生率。
7、控制方式
制藥純化水設備采用PLC+HIM自動控制,操作維護方便。系統設置三級管理權限,可防止未經授權而進入系統操作而影響系統的穩定運行,同時設備還具有過載、高壓、低壓安全保護,提高設備使用的安全系數。