應用于制劑,生物領域無菌檢測和無菌操作等功能。無菌檢查中的直接接種法,膜過濾法和快速檢測法,輔助操作人員,確保性能和舒適度,實施無菌檢測。
編號 | 項目 | 規格內容 |
一 | 結構 | 不銹鋼硬質結構,主艙體:SUS316L,T=4mm |
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| 傳遞艙2手套+操作艙4手套 |
二 | 控制條件 | 西門子10寸觸摸屏控制系統 符合CRF21(如審計追蹤,電氣簽名等功能) |
三 | 通風條件 | Class A級,傳遞艙和操作艙均為單向層流氣流組織,階梯相對正壓差 |
四 | 泄漏率 | 通過HMI執行泄漏率測試,泄漏率≦ 0.5%/h |
五 | 在線監測 | 高效壓差,艙體壓差,風速在線在線監測 |
六 | 滅菌條件 | 集成VHP滅菌系統 |
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| 過氧化氫高低濃度在線監測 |
七 | 集菌儀 | 三聯式智能集菌儀 |
八 | 手套完整性測試儀 | 集成手套完整性測試儀 |
九 | 環境控制 | 集成符合CRF21的塵埃粒子,浮游菌在線監測系統 |