細胞毒性試驗是利用細胞體外培養(yǎng)方法來評價醫(yī)療器械或其浸提液可濾出成分中急性細胞毒性的潛在性。細胞毒性試驗怎么做呢？細胞毒性試驗方法和步驟是什么呢？接下來讓中科檢測小編為大家詳細介紹下。

    體外細胞毒性試驗是一種在離體狀態(tài)下模擬生物體生長環(huán)境，檢測醫(yī)療器械及生物材料接觸機體組織后所發(fā)生的細胞溶解、抑制細胞生長和其他毒性作用的體外試驗。

    評價醫(yī)療器械和生物材料致細胞毒性反應的潛在性，并預測最終生物體應用時的組織細胞反應。

    體外細胞毒性試驗是醫(yī)療器械生物學評價體系中最重要的檢測指標之一，幾乎也是醫(yī)療器械及生物材料臨床應用前的必選項目，是醫(yī)療器械注冊的重要佐證之一。接下來讓中科檢測小編為大家詳細介紹下細胞毒性試驗方法和步驟。

    細胞毒性試驗方法

    細胞毒性的檢測包括三種測試方法，浸提液法，直接接觸和間接接觸法，如何選擇適合產(chǎn)品檢測的一類或幾類方法，主要根據(jù)產(chǎn)品性質(zhì)和預期用途。

    浸提液試驗（定性和定量）：可應用于固體材料。

    直接接觸試驗（定性和定量）：適用于固體、液體和凝膠等。

    限制：

    ①樣品的重量限制：過重會損傷細胞。過輕容易漂浮于培養(yǎng)基表面，接觸面不穩(wěn)定，造成結果不準確。

    ②釋放的物質(zhì)在培養(yǎng)基中被稀釋導致不能對細胞的生長產(chǎn)生影響，造成結果不準確。

    間接接觸試驗（定性）：適用于固體、液體和凝膠等。

    1）瓊脂擴散法：不適用于不能通過瓊脂層擴散或可能與瓊脂相互作用的可瀝濾物。

    優(yōu)勢：樣品重量可稍大，樣品在瓊脂上層，下層細胞不會受到重量過大的擠壓和因為樣品移動而產(chǎn)生損傷。

    限制:樣品只有一面接觸到瓊脂，缺少靈敏度；無法確認是否釋放的物質(zhì)能擴散進入瓊脂且不與瓊脂反應。

    2）濾膜過濾法：

    優(yōu)勢：樣品和細胞之間的距離較瓊脂近，利于可瀝濾物與細胞之間的反應。

    限制：需要確認樣品和細胞是否有良好的接觸，且樣品不與濾膜反應。

    細胞毒性測試步驟

    1、測試樣品和對照樣品準備

    2、細胞培養(yǎng)準備

    3、加樣，培養(yǎng)24h

    4、添加MTT，吸光度值測試

    5、數(shù)據(jù)分析和判定

    細胞毒性測試機構

    中科檢測是具有細胞毒性測試的第三方檢測機構，化學分析技術團隊，開展細胞毒性試驗，報告具有CMA和CNAS資質(zhì)。我司可承接全國醫(yī)療器械等材料的送檢業(yè)務；擁有CMA資質(zhì)，全球認可度高，我們自家實驗室測試出報告，費用及周期更低！