標準規(guī)范

1.潔凈廠房設(shè)計規(guī)范 GB50073-2001

2.醫(yī)院潔凈手術(shù)部建筑技術(shù)規(guī)范GB50333-2002

3.醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房設(shè)計規(guī)范GB 50457-2008

4.傳染病醫(yī)院建筑設(shè)計規(guī)范

5.醫(yī)藥工業(yè)潔凈室（區(qū)）懸浮粒子的測試方法GB/T16292-1996

認證質(zhì)量手冊

藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范

8. 潔凈室施工及驗收規(guī)范GB 5091-2010

一般潔凈室基本工作原理：

1.凈化廠房墻、頂板材一般多采用50mm厚的夾芯彩鋼板制造，其特點為美觀、剛性強。圓弧墻角、門、窗框等一般采用專用氧化鋁型材制造

2.地面可采用環(huán)氧自流坪地坪或高級耐磨塑料地板，有防靜電要求的，可選用防靜電型。

3.送回風(fēng)管道用熱渡鋅板制成，貼凈化保溫效果好的阻燃型PF發(fā)泡塑膠板。

4.高效送風(fēng)口用不銹鋼框架，美觀清潔，沖孔網(wǎng)板用烤漆鋁板，不生銹不粘塵，宜清潔凈化.

參數(shù)換氣次數(shù)：100000級≥15次；10000級≥20次；1000≥30次。

壓差：主車間對相鄰房間≥5Pa平均風(fēng)速：10級、100級－/s；

溫度 冬季＞16℃；夏季 ＜26℃；波動±2℃。溫度45－65％；

GMP粉劑車間濕度在50％左右為宜；電子車間濕度略高以免產(chǎn)生靜電。

噪聲≤65dB（A）；

新風(fēng)補充量是總送風(fēng)量的10％－30％；

照度300LX

凈化原理氣流→初效凈化→空調(diào)→中效凈化→風(fēng)機送風(fēng)→管道→高效凈化風(fēng)口→吹入房間→帶走塵埃細菌等顆粒 → 回風(fēng)百葉窗→初效凈化 重復(fù)以上過程，即可達到凈化目的。