一.超高的耐久及可靠性

1.結構系統

選用國內優質的板房供應商，保證結構結實、耐久、美觀。

2.冷凍系統

核心配件全部采用法國泰康、丹佛斯、日本鷺宮等進口品牌，并且在確保溫濕度指標的前提下，

采用業界優秀的制冷系統回油平衡系統技術，讓兩臺壓縮機在同一套制冷系統里切換運行，在此

技術的運用背景下，可以在確保溫濕度指標的前提下，保證（7x24小時x5年）以上的不間

斷高可靠性的運行。

3.控制系統

核心配件全部采用德國西門子、施耐德、日本歐姆龍等進口品牌試驗數據由電子版和打紙記錄兩

部分組成，并由不間斷電源UPS統一供電,確保試驗數據的真實性；保證（7x24小時x5年）以上的

不間斷高可靠性的運行。

4.加熱加濕系統

加濕系統采用兩套高可靠性的“四級過濾+反滲透膜”純水系統，備用一套；加熱系統采用耐高溫

的鎳絡絲及高絕緣性的陶瓷配件；加熱加濕系統均采用維修不影響設備正常運行的備援機制。以保

證（7x24小時x5年）以上的不間斷高可靠性的運行。

5.短信報警系統

本系統采用設備故障信息短信自動下發的形式，及時通知客戶處理，以保證（7x24小時x5年）以上

的不間斷高可靠性的運行。

二.低噪音

電機等易損件：壓縮機采用法國進口泰康；循環及散熱風機采用德國進口EBM；保證（7x24小時x5

年）以上的不間斷高可靠性的運行，噪音控制在60分貝以內以上措施保證設備系統性能滿足歐盟藥

品穩定性試驗相關標準。

1.測試環境條件環境溫度為5～35℃、相對濕度≤ 85%RH

2.測試方法GB/T 5170.2-2008 溫度試驗設備

3.溫度范圍 溫度點（6℃）

4.溫度波動度 ≤±0.5℃（24h內）

5.溫度偏差 ≤±2.0℃

6.溫度均勻度 ≤2.0℃

7.滿足試驗標準2010年版中國藥典標準

FDA-2006藥品穩定性試驗指導原則

ICH藥物穩定性試驗指導原則

GB 10589—低溫試驗箱技術條件

GB 10592—高、低溫試驗箱技術條件

GB 11158—高溫試驗箱技術條件

GB/2423.1—2001試驗A：低溫試驗方法

GB/2423.2—2001試驗B：高溫試驗方法

GB/T5170.2—溫度試驗設備檢定方法

GB/J87—1985 《工業企業噪聲控制設計規范》