產品名稱

藥品穩定性試驗箱

一、產品用途

用來對藥品失效評測所需長時間穩定的溫度、濕度環境和光照環境進行測量的儀器。適用于制藥企業對藥品及新藥的加速試驗、長期試驗、高溫試驗和強光照射試驗，是制藥企業進行藥品穩定性試驗方案。

二、產品規格

1. 型號:LHH-150SDP工作室尺寸:D×W×H 500×505×600  外形尺寸630×705×1150

2. 型號:LHH-250SDP工作室尺寸:D×W×H 550×520×900  外形尺寸680×720×1540

三、技術參數

1. 溫度范圍：0~65℃

2. 濕度范圍：40%～95%R.H

3. 濕度偏差：±3%R.H

4. 溫度波動度：≤±0.5℃ （空載時）

5. 溫度偏差：±1℃

6. 電源電壓：220V±10% 50HZ

7. 功率：1.5/2.5KW

8. 樣品架：3塊/4塊

四、結構設計

1. 內膽采用304不銹鋼材料，四角半圓弧結構，易清潔，外殼A3鋼噴塑處理，整體美觀大方。

2. 溫濕度控制器、壓縮機、循環風機等關鍵部件均采用進口產品。

3. 風道循環設計，確保工作室風力分布均勻，箱體左側已配25mm測試孔。

五、控制方式與制冷系統

1. 采用進口觸摸屏程序控制器

2.制冷系統：全封閉壓縮機，制冷系統可自動切換，保證設備長期連續運行。

3.調節方式：平衡式調溫調濕方式，保證溫濕度精確可靠，波動度小。

4.安全保護：獨立限溫報警系統。

5.控制器操作界面設中英文可供選擇，即時運轉曲線圖可由屏幕顯示。

六、設備使用環境

1. 環境溫度：5℃～＋35℃

2. 環境濕度：≤50%RH；

3. 性能參數測試在空載條件下為：環境溫度20℃，環境濕度50%RH

七、滿足／執行標準

滿足ICH2003Q1A(2)指導原則/GMP2005版中國藥典穩定性試驗條件

1. 加速試驗：40℃±2℃/75%RH±5%RH

2. 中間條件：30℃±2℃/65%RH±5%RH

3. 長期試驗：25℃±2℃/60%RH±5%RH或30℃±2℃/65%RH±5%RH

執行標準：2005版藥典藥物穩定性試驗指導原則和GB 10586-2006