隨著的市場飛速發展,各國對這一產品的管控力度也不斷加強,從歐盟的TPD認證到美國的PMTA注冊申請,而我國也有國標,針對的檢測、認證已經是各廠商銷售的必要前提條件。
天鑒檢測作為國內較早開展檢測認證的第三方機構,為客戶提供一站式檢測認證服務,幫助客戶打通各國市場,受到各品牌廠商的好評與認可。目前各國的檢測認證情況如下:
一、美國:PMTA認證
美國的PMTA的流程較為復雜,需要準備的資料非常多,周期也很長,但天鑒檢測團隊多年積累的經驗,對PMTA的流程已經非常熟悉,可幫助客戶輕松解決各項問題。PMTA涉及的內容主要如下:
1、煙油成分分析
2、HPHCs檢測
3、毒理試驗
(1)體外毒理
?中性紅試驗Neutral Red Uptake Assay
?細菌回復突變試驗Ames Assay
?體外微核(細胞)試驗In Vitro Micronucleus Assay
(2)體內毒理
?急性吸入毒性試驗Acute Inhalation Toxicity Test
?大鼠90天鼻吸入毒性研究90-day Nose-only inhalation studies with rats
?小鼠18個月致ai性研究18-month Carcinogenicity Study with mice
?大鼠尼古丁藥代動力學研究Nicotine Pharmacokinetic (PK) Study with Rats
4、安規認證:CB認證、UL8139認證、UN38.3認證等
5、RoHS檢測、REACH檢測、WEEE認證等
6、食品級接觸材料的檢測
7、環境評估
8、其他相關文件的編制咨詢
9、文件的Publication及提交
二、歐盟TPD注冊認證
歐盟的TPD指令比較早實行,目前流程上也已非常成熟,天鑒檢測開展TPD注冊認證多年,全流程高效服務,快至5-7天即可完成注冊。TPD指令關于修訂內容:
1、產品電子通告應包含的主要內容:
1.制造商名稱和
2.成分清單及釋放物含量
3.毒理學數據
4.尼古丁劑量攝入量信息
5.產品組成和生產過程描述
6.產品質量和安全負責的聲明
2、煙油與貯液器的要求:
含有尼古丁的煙油僅在專業的填充器內投放市場,且填充容器的體積不超過10mL,在一次性或單次使用的煙彈中,煙彈或貯液器的體積不得超過2mL。
3、尼古丁的相關要求:
1.含有尼古丁的煙油中,尼古丁含量不得超過20mg/mL;
2.在正常使用條件下,的尼古丁釋放量應維持在穩定水平;
4、申請TPD注冊前文件準備;
1.生產流程文件
2.釋放物測試報告
3.尼古丁釋放量一致性檢測方法
4.可填充霧化器open&refill說明
注:天鑒檢測可提供整套測試解決方案。
5、注冊流程概述(歐盟TPD)
1、注冊(ECAS)。
2、申請Submitter ID。
3、表格submitterid_registtatingform_en填寫(約10個工作日完成)。
4、注冊完成后以郵件方式通知管理員,說明ID注冊成功,并注明ECAS和Submitter ID。
5、成功之后,登錄賬戶開通信息平臺(EU—CEG)填寫信息,上傳附件,選擇不同國家分別進行提供資料。
6、測試服務
1. 釋放物(Emission)成分測試
2. 煙油成分分析測試
3. 歐盟注冊咨詢服務
4. 食品接觸材料(FCM)測試
5. 成品歐盟RoHS、REACH等法規測試
測試項目 測試儀器
尼古丁釋放量一致性 GC-MS/GC-FID
PG和VG雜質(乙二醇,二甘醇) GC-MS
羰基類化合物(甲醛,乙醛,,巴豆醛等) HPLC
VOC(苯,甲苯,異戊二烯,1,3-丁二烯丙烯腈) GC-MS
重金屬(Cd,Cr,Cu,Pb,Ni,As等) ICP-OES/GFAAS
特定亞硝胺 LC-MS/MS
甘油和丙二醇 GC-FID
雙乙酰和2,3-戊二酮
三、英國MHRA注冊
英國脫歐后,2021年1月1日起需要單獨注冊MHRA,對的主要要求如下:
法規要求
• 的儲油倉容量不應超過2ml.
• 含尼古丁煙油的續液瓶容量不應超過10ml.
• 煙油中的尼古丁濃度不應超過20mg/ml.
• 含尼古丁的產品及其包裝應能防止兒童開啟和篡改。
• 禁止添加著色劑、和牛磺酸。
• 投放到GB(大不列顛)的產品必須包含新的標簽和警告語。
• 產品投放到GB市場之前,必須提前向醫藥和保健產品監管機構(MHRA)通告。
四、阿聯酋ECAS認證
簡稱阿聯酋符合性認證計劃(Emirates Conformity Assessment Scheme, ECAS)。有關需要準備的資料如下:
1、 電子尼古丁產品設備
o 有效的阿聯酋工業/貿易許可證。
o成品的CB認證(IEC 60335-1)。
O電池的CB認證IEC62133(可充電鋰電池),IEC 60086(一次鋰電池)。
o 設備插頭符合《帶接地和保險絲的插頭》BS 1363的測試報告。
o產品上的等級標簽/標牌照片。
o 阿拉伯語和英語用戶手冊。
o 電子符合性聲明。
2、 煙油
o有效的阿聯酋工業/貿易許可證。
o ISO 9001體系認證證書(針對制造企業)。
o 產品標簽的ECAS證書。
o包裝測試報告GSO ISO 8317(防止兒童開啟的標準)。
o煙霧測試報告(必須包含尼古丁的檢測數據)。
o煙油成分分析報告。
o煙油氧化穩定性測試報告。
o添加劑清單(按重量降序排列,寫明含量、牌號、類型、用途)。
o健康文件
o經銷商所有權(僅適用于貿易商)。
o電子符合性聲明。
3、產品標簽
o有效的阿聯酋工業/貿易許可證。
o產品卡片標簽和警告標簽(包裝正面和背面的圖片),需符合UAE.S/GSO 5030的規定。
o經銷商所有權(僅適用于貿易商)。
o電子符合性聲明。
4、ROHS測試報告及ROHS符合性聲明。
備注:需獲ISO 17025認可的第三方實驗室出具報告。
3、注冊流程
o在ESMA網站上注冊
o申請合格證書。
o上傳所需文件。
o支付費用。
o文件審查。
o如果產品滿足所有要求,系統將通知客戶。
o獲得合格證書
五、其它相關認證
除了針對的認證,電子產品相關的認證如CE、CCC、UL、RoHS、Reach等等,出口時也都需要。另外,目前許多國家也對產品提出了一些相應的認證要求,例如澳洲、馬來西亞、沙特、約旦、俄羅斯等等。檢測認證歡迎咨詢天鑒檢測。