注射用水設備

1、瑞永源環保注射用水設備概述

      多效蒸餾水機設計符合現行藥品生產規范（cGMP）要求，能夠生產出高質量的注射用水，滿足或者超過現行美國藥典USP36、歐洲藥典7.0、中國2010版藥典中關于注射用水的水質標準要求。蒸餾水機利用蒸汽進行加熱并實現多效蒸餾的功能，采用芬納夸三級分離工藝，保證最終注射用水內毒素指標不超過0.01EU/ml；整機采用西門子S7系列控制系統，用戶界面友好，操作方便。

      注射用水設備是純化水經蒸餾所得，并且其細菌內毒素等指標均符合中國藥典注射用水項下規定的水，注射用水設備系統主要包括注射用水制備、循環儲存、動態分配和工藝控制等主要模塊。注射用水設備系統采用當今的雙級反滲透純化水與全自動多效蒸餾注射用水處理技術，系統采用全自動控制模式，人性化設計，安全、可靠，。

       應用行業：可應用于科研、生物醫藥、獸藥、粉針劑、體外診斷試劑、臨床分析檢驗儀器、大輸液、科研無菌水等行業用水。

 2、瑞永源環保注射用水設備系統參數工藝流程：

       （1）預處理+雙級反滲透+多效蒸餾水機
       （2）預處理+單級反滲透+電去離子+多效蒸餾水機
       （3）預處理+雙級反滲透+電去離子+多效蒸餾水機
       （4）預處理+單級反滲透+電去離子+熱壓式蒸餾水機
       可選擇消毒方式：CIP清洗系統、活性炭巴氏消毒、分配系統過熱水殺菌、分配系統純蒸汽殺菌。

注射用水設備性能介紹：

       （1） 設計和制造標準：系統按中、美、歐藥典標準要求設計，遵循CGMP和GAMP規范，符合GMP、FDA認證要求。

       （2） 3D模擬制造安裝，客戶全程參與，提前展示細節效果，全方保障客戶需求。

（流程走向示意圖）

 3、瑞永源環保注射用水設備系統參數

4、瑞永源環保注射用水設備制造：

選擇優質原材料，用專業儀器設備來料嚴格質檢；

模塊化3D設計，按圖施工；

管道連接方式優先采用焊接，其次卡箍連接，控制微生物的滋生；

采用軌道自動焊機，焊接后20%內窺鏡檢測，人工焊接99%內窺鏡檢測；

現場施工之前行安裝規范培訓，再施工。

5、瑞永源環保注射用水設備品質保障：

在線監測產水水質符合客戶需求；

系統設計使用壽命是安全穩定運行15年；

提供GMP咨詢服務和GMP驗證體系文件；

系統限度減少微生物滋生風險，死角小于3D要求；

排水采用的是空氣阻斷的方式，避免倒吸及交叉污染，設點排放及5‰坡度；

循環管道回水流速大于1m/s，控制微生物滋生；

二級濃水、EDI濃水、不合格純化水返回到原水罐合理回用，節約原水用水量，降低后期運營成本。

 6、瑞永源環保注射用水設備安全：

具有三級管理權限，依次為操作員、管理員、高級管理員。每個登錄帳號，有相應的登錄密碼(密碼可修改），系統5分鐘后自動注銷，防止未人員進入系統誤操作，參數可恢復出廠設置；

在系統關鍵的地方設置過載、高壓、低壓保護，所有故障、警報系統自動記錄；

控制線路采用24V安全電壓，確保操作人員和設備的安全；

多方內部通訊系統，在任意層的工作站點，均能相互瀏覽運行狀態；

系統發生故障將短信通知對方，并能實現手機物聯，觀察運行狀態。

  7、瑞永源環保注射用水設備操作：

融入人機工程學設計，觸摸屏、開關、儀器、儀表、取樣等位置的高度，符合國人平均身高操作；

一鍵式啟動，操作、維護簡單方便；

特殊設備具有操作平臺及安全護欄。

8、瑞永源環保注射用水設備GMP認證流程：

9、瑞永源環保注射用水設備相關案例：